Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie atorwastatyny jako możliwej profilaktyki pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych (PROFACE)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Fundación General Universidad de Valladolid
Celem pracy jest ocena skuteczności terapii atorwastatyną (zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym) jako profilaktyki pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych w populacji pacjentów z wadami zastawkowymi (z lub bez współistniejącej choroby wieńcowej), bez migotanie przedsionków w wywiadzie i nieprzyjmowanie leków beta-adrenolitycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  2. W rytmie zatokowym.
  3. Dotknięte chorobą zastawkową, izolowaną lub związaną z chorobą wieńcową, spełniające wymagania kardiochirurgii w krążeniu pozaustrojowym.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i muszą zobowiązać się do jej utrzymania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pilna operacja.
  2. Operacja z powodu zapalenia wsierdzia.
  3. Pacjenci z wcześniejszymi epizodami migotania przedsionków, mimo że w chwili przyjęcia do szpitala mają rytm zatokowy.
  4. Leczenie beta-blokerami w czasie randomizacji
  5. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową poniżej 30%.
  6. Przewlekłe stosowanie NLPZ i/lub kortykosteroidów w czasie randomizacji
  7. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  8. Czynna choroba wątroby i/lub przebyta wcześniej przewlekła choroba wątroby.
  9. Alkoholizm.

  10. Czynniki predysponujące do działań niepożądanych statyn:

    • Zwiększone poziomy transaminaz na początku badania (x3 normalna wartość).
    • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2 mg/dl).
    • Wcześniejsza diagnoza miopatii o dowolnej etiologii.
  11. Znana nadwrażliwość na atorwastatynę wapniową i (lub) laktozę jednowodną
  12. U kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy w dniu włączenia do badania.
  13. Niepodpisana świadoma zgoda.
  14. Niemożność zrozumienia celów badania.

Kryteria wykluczenia z badania raz rozpoczęte:

  • Cofnięcie zgody pacjenta.
  • Zmiana parametrów laboratoryjnych wątroby (transaminazy powyżej trzykrotności normy) i/lub poziomu fosfokinazy kreatynowej sugerująca działania niepożądane statyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Pacjenci leczeni atorwastatyną
Procedura: Kardiochirurgia
Terapia atorwastatyną jako profilaktyka pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych
Procedura: Kardiochirurgia
Bez terapii atorwastatyną jako profilaktyka pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych
Inny: Bez atorwastatyny
Pacjenci leczeni bez atorwastatyny
Procedura: Kardiochirurgia
Terapia atorwastatyną jako profilaktyka pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych
Procedura: Kardiochirurgia
Bez terapii atorwastatyną jako profilaktyka pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków (grupa atorwastatyny i kontrolna)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Ocena skuteczności terapii atorwastatyną (zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym) w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych w populacji pacjentów z wadami zastawkowymi (z towarzyszącą chorobą wieńcową lub bez), bez migotania przedsionków w wywiadzie i nieotrzymujące leków beta-adrenolitycznych ani statyn.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wartości markerów stanu zapalnego podczas krążenia pozaustrojowego i pooperacyjnego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Zmiany markerów biochemicznych w obu grupach.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Zmiany parametrów echokardiograficznych w obu grupach.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Częstość, czas trwania, charakterystyka i czynniki ryzyka pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów z wadami zastawkowymi (bez wcześniejszych zaburzeń rytmu serca) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Kliniczne i hemodynamiczne konsekwencje pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Wydłużenie pobytu w szpitalu i na OIT oraz potrzeba nowych terapii lekowych lub interwencyjnych, bezpośrednio związana z jego pojawieniem się.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały dzień pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały dzień pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación General Universidad de Valladolid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROFACE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami