Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin som en mulig profylakse av postoperativ atrieflimmer etter hjertekirurgi (PROFACE)

15. september 2014 oppdatert av: Fundación General Universidad de Valladolid
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av atorvastatinbehandling (både i preoperativ og postoperativ periode), som profylakse mot postoperativ atrieflimmer etter hjertekirurgi, hos en pasientpopulasjon med klaffesykdom (med eller uten assosiert koronararteriesykdom), uten tidligere atrieflimmer og ikke mottatt betablokkerende legemidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år.
  2. I sinusrytme.
  3. Påvirket av klaffesykdom, isolert eller assosiert med koronararteriesykdom, som tilfredsstiller krav til hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon.
  4. Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon, og de må forplikte seg til å opprettholde den gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Haster operasjon.
  2. Kirurgi på grunn av endokarditt.
  3. Pasienter med tidligere episoder med atrieflimmer, selv om de er i sinusrytme ved sykehusinnleggelse.
  4. Behandling med betablokkere ved randomisering
  5. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ventrikulær ejeksjonsfraksjon under 30 %.
  6. Kronisk bruk av NSAIDs og/eller kortikosteroider ved randomisering
  7. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
  8. Aktiv leversykdom og/eller historie med tidligere kronisk leversykdom.
  9. Alkoholisme.

  10. Predisponerende faktorer for bivirkninger av statiner:

    • Økte transaminasenivåer ved baseline (x3 normalverdi).
    • Nyresvikt (kreatininnivåer over 2 mg/dl).
    • Tidligere diagnose av myopati av enhver etiologi.
  11. Kjent overfølsomhet overfor kalsiumatorvastatin og/eller laktosemonohydrat
  12. Hos kvinner i fertil alder, positiv graviditetstest dagen for inkludering i studien.
  13. Ikke signert informert samtykke.
  14. Manglende evne til å forstå målene for studien.

Eksklusjonskriterier for studien en gang startet:

  • Tilbaketrekking av pasientens samtykke.
  • Endringer i leverlaboratorieparametere (transaminaser over tre ganger normalverdi) og/eller kreatin-fosfokinase-nivå som antyder bivirkninger av statiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Atorvastatin
Pasienter behandlet med atorvastatin
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Atorvastatinbehandling som profylakse mot postoperativt atrieflimmer etter hjertekirurgi
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Uten atorvastatinbehandling som profylakse mot postoperativt atrieflimmer etter hjertekirurgi
Annen: Uten atorvastatin
Pasienter behandlet uten atorvastatin
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Atorvastatinbehandling som profylakse mot postoperativt atrieflimmer etter hjertekirurgi
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Uten atorvastatinbehandling som profylakse mot postoperativt atrieflimmer etter hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ atrieflimmer (atorvastatin og kontrollgrupper)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
For å evaluere effektiviteten av atorvastatinbehandling (både under preoperativ og postoperativ periode), som profylakse mot postoperativt atrieflimmer etter hjertekirurgi, hos en pasientpopulasjon med klaffesykdom (med eller uten assosiert koronararteriesykdom), uten tidligere atrieflimmer og ikke får betablokkerende legemidler eller statiner.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i inflammatoriske markørers verdier under ekstrakorporal sirkulasjon og postoperativ atrieflimmer.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Endringer i biokjemiske markører i begge grupper.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Endringer i ekkokardiografiske parametere i begge grupper.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Frekvens, varighet, karakteristika og risikofaktorer for postoperativ atrieflimmer hos pasienter med klaffesykdom (uten tidligere arytmi i anamnesen) som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Kliniske og hemodynamiske konsekvenser av postoperativ atrieflimmer etter hjertekirurgi.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Forlengelse av opphold på sykehus og intensivavdeling (ICU) og behovet for nye medikamenter eller intervensjonsterapier, direkte relatert til utseendet.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusdagen, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusdagen, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación General Universidad de Valladolid

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROFACE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger