Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin käyttö mahdollisena postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisynä sydänleikkauksen jälkeen (PROFACE)

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fundación General Universidad de Valladolid
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atorvastatiinihoidon tehokkuutta (sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeisenä aikana) sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisynä läppäsairauspotilaspopulaatiossa (johon liittyy sepelvaltimotauti tai ei). aiempaa eteisvärinää etkä ole saanut beetasalpaavia lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Sinusrytmissä.
  3. Läppäsairaus, eristetty tai sepelvaltimotautiin liittyvä, täyttää kehonulkoisen verenkierron sydänleikkauksen vaatimukset.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja heidän on sitouduttava ylläpitämään sitä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen leikkaus.
  2. Endokardiitin aiheuttama leikkaus.
  3. Potilaat, joilla on aiempia eteisvärinän jaksoja, vaikka he ovatkin sinusrytmissä sairaalaan tullessa.
  4. Hoito beetasalpaajilla satunnaistamisen yhteydessä
  5. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa kammion ejektiofraktio on alle 30 %.
  6. Tulehduskipulääkkeiden ja/tai kortikosteroidien jatkuva käyttö satunnaistamisen aikana
  7. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
  8. Aktiivinen maksasairaus ja/tai aiempi krooninen maksasairaus.
  9. Alkoholismi.

  10. Altistavat tekijät statiinien haittavaikutuksille:

    • Kohonneet transaminaasitasot lähtötilanteessa (x3 normaaliarvo).
    • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvot yli 2 mg/dl).
    • Aiempi diagnoosi minkä tahansa etiologian myopatiasta.
  11. Tunnettu yliherkkyys kalsiumatorvastatiinille ja/tai laktoosimonohydraatille
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla positiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistumispäivänä.
  13. Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  14. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit aloitettuaan:

  • Potilaan suostumuksen peruuttaminen.
  • Muutokset maksan laboratorioparametreissa (transaminaasit yli kolme kertaa normaaliarvon) ja/tai kreatiinifosfokinaasitason muutokset viittaavat statiinien haittavaikutuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiinilla hoidetut potilaat
Menettely: Sydänkirurgia
Atorvastatiinihoito ehkäisynä leikkauksen jälkeistä eteisvärinää vastaan ​​sydänleikkauksen jälkeen
Menettely: Sydänkirurgia
Ilman atorvastatiinihoitoa sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn
Muut: Ilman atorvastatiinia
Potilaat, joita hoidettiin ilman atorvastatiinia
Menettely: Sydänkirurgia
Atorvastatiinihoito ehkäisynä leikkauksen jälkeistä eteisvärinää vastaan ​​sydänleikkauksen jälkeen
Menettely: Sydänkirurgia
Ilman atorvastatiinihoitoa sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien potilaiden lukumäärä (atorvastatiini ja kontrolliryhmät)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Arvioida atorvastatiinihoidon tehokkuutta (sekä ennen leikkausta että sen jälkeen) sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn läppäsairauspotilaspopulaatiossa (johon liittyy sepelvaltimotauti tai ei), joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää ja ei saa beetasalpaavia lääkkeitä tai statiineja.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehdusmerkkiainearvoissa kehonulkoisen verenkierron ja leikkauksen jälkeisen eteisvärinän aikana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Muutokset biokemiallisissa markkereissa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Muutokset kaikukardiografisissa parametreissa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintymistiheys, kesto, ominaisuudet ja riskitekijät potilailla, joilla on läppäsairaus (ilman aiempia rytmihäiriöitä) ja joille tehdään sydänleikkaus.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän kliiniset ja hemodynaamiset seuraukset sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pidentyminen ja uusien lääke- tai interventiohoitojen tarve, jotka liittyvät suoraan sen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan, keskimäärin 10 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación General Universidad de Valladolid

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROFACE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia