Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ACZ885 u dětských pacientů s následujícími periodickými syndromy spojenými s kryopyrinem: familiární nachlazením autozánětlivý syndrom, Muckle-Wellsův syndrom nebo novorozenecké multisystémové zánětlivé onemocnění

13. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená rozšířená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu a účinnosti a bezpečnosti dětského očkování u pacientů s periodickými syndromy spojenými s kryopyrinem (CAPS)

Tato studie poskytne dlouhodobou bezpečnost, účinnost a snášenlivost ACZ885 u pacientů s CAPS, kteří dokončili studii CACZ885D2307

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Německo, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili základní studii CACZ885D2307 (pacient je definován jako pacient, který dokončil základní studii, pokud dokončil studii až do návštěvy EOS včetně bez větších odchylek protokolu v jádru).
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou v době návštěvy při převrácení ≥ 1 rok.
  3. Před provedením jakéhokoli hodnocení v rozšířené studii CACZ885D2307E1 je nutné získat písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří pokračovali v léčbě v rozšířené studii CACZ885D2307E1, ošetřující lékař nepovažuje za vhodné.
  2. Pacienti, kteří ukončili základní studii CACZ885D2307

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kanakinumab
Pacienti dostanou standardní dávku ekvivalentní 2 mg/kg s.c. kanakinumabu (ACZ885) každých 8 týdnů. Možné úpravy dávky a/nebo dávkovacího režimu, které lze podávat, zahrnují: 4 mg/kg s.c. (každé 4 až 8 týdnů) 6 mg/kg s.c. (každé 4 až 8 týdnů) 8 mg/kg s.c. (každé 4 až 8 týdnů)
Biologický: ACZ885
Ostatní jména:
  • Kanakinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez recidivy onemocnění, jak je stanoveno lékařem na základě globálního hodnocení aktivity autoinflamatorních onemocnění, hodnocení kožních onemocnění a markerů sérologického zánětu.
Časové okno: Týden /80, 104, 128 a 152 (minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců)
Recidiva onemocnění po kompletní odpovědi je definována jako zánětlivé markery: výsledek C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo sérového amyloidu A (SAA) > 30 mg/l A Globální hodnocení aktivity autoinflamatorního onemocnění lékařem > minimální nebo Celkové hodnocení lékařem >= minimální A Hodnocení kožních onemocnění > minimální. Globální hodnocení aktivity autoinflamatorního onemocnění lékařem a hodnocení kožního onemocnění (kopřivková kožní vyrážka) provádí zkoušející pomocí 5 bodové hodnotící stupnice: nepřítomné, minimální, mírné, střední a závažné.
Týden /80, 104, 128 a 152 (minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita kanakinumabu (ACZ885). Počet účastníků s protilátkami proti kanakinumabu
Časové okno: minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti kanakinumabu (ACZ885) ve vzorcích séra pomocí systému BIAcore s detekcí založenou na technice povrchové plasmonové rezonance.
minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (základní hodnota základní studie) v koncentracích C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA)
Časové okno: Týden 0, 80, 104, 128 a 152, poslední hodnocení
CRP a SAA byly použity jako sérologické zánětlivé markery. Cílové koncentrace pro CRP a SAA byly ≤15 mg/la ≤10 mg/l. Negativní změna koncentrace zánětlivých markerů indikovala zlepšení.
Týden 0, 80, 104, 128 a 152, poslední hodnocení
Počty četnosti lékařského globálního hodnocení autozánětlivého onemocnění a kožního onemocnění
Časové okno: minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců
Účastníci byli hodnoceni lékařem na základě celkového hodnocení Physician's Global Assessment měřeného na 5bodové škále pro aktivitu autozánětlivého onemocnění jako: 0 = žádné/nepřítomné; 1 = minimální; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné
minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců
Počet případů očkování s ochrannými hladinami protilátek po imunizaci inaktivovanými vakcínami
Časové okno: dávka před vakcinací, 28. den po vakcinaci
U účastníků, kteří během studie dostali jakékoli inaktivované vakcíny, byla hodnocena jejich schopnost dosáhnout hladiny ochranných protilátek proti vakcíně (antigenu) po imunizaci. Vakcinace účastníků nebyla hodnocena na odezvu, pokud byl titr protilátek dostatečný již před podáním dávky a udržoval se během studie.
dávka před vakcinací, 28. den po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení