Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ACZ885 hos pediatriske pasienter med følgende kryopyrinassosierte periodiske syndromer: Familiært kaldt autoinflammatorisk syndrom, Muckle-Wells syndrom eller nyfødt multisysteminflammatorisk sykdom

13. august 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Canakinumab og effektiviteten og sikkerheten til barnevaksinasjoner hos pasienter med kryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS)

Denne studien vil gi langsiktig sikkerhet, effekt og tolerabilitet av ACZ885 hos CAPS-pasienter som fullførte CACZ885D2307-studien

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Tyskland, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fullførte kjernestudien CACZ885D2307 (en pasient er definert som å ha fullført kjernestudien hvis de fullførte studien til og med EOS-besøket uten store protokollavvik i kjernen).
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter som er ≥ 1 år på tidspunktet for rullebesøket.
  3. Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte må innhentes før noen vurdering i utvidelsesstudien CACZ885D2307E1 utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som fortsatte behandlingen i forlengelsesstudien CACZ885D2307E1 anses ikke som passende av den behandlende legen.
  2. Pasienter som avbrøt fra kjernestudien CACZ885D2307

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: canakinumab
Pasienter vil få en standarddose på tilsvarende 2 mg/kg s.c. av canakinumab (ACZ885) hver 8. uke. Mulige dose- og/eller doseringsjusteringer som kan administreres inkluderer: 4 mg/kg s.c. (hver 4. til 8. uke) 6 mg/kg s.c. (hver 4. til 8. uke) 8 mg/kg s.c. (hver 4. til 8. uke)
Biologisk: ACZ885
Andre navn:
  • Canakinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere uten sykdomstilfall som bestemt av legens globale vurdering av autoinflammatorisk sykdomsaktivitet, vurdering av hudsykdommer og serologiske betennelsesmarkører.
Tidsramme: Uke /80, 104, 128 og 152 (minst 6 måneder og maksimum 24 måneder)
Sykdomsrelaps etter fullstendig respons er definert som betennelsesmarkører: C-reaktivt protein (CRP) og/eller serumamyloid A (SAA) resultat > 30 mg/L OG Physician's Global Assessment of Autoinflammatory Disease Activity > minimal eller Physician's Global Assessment >= minimal OG Hudsykdomsvurdering > minimal. Physician's Global Assessment of Autoinflammatory Disease Activity and Skin Disease Assessment (urtikarielt hudutslett) fullføres av etterforskeren ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala: fraværende, minimal, mild, moderat og alvorlig.
Uke /80, 104, 128 og 152 (minst 6 måneder og maksimum 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet til Canakinumab (ACZ885). Antall deltakere med anti-canakinumab-antistoffer
Tidsramme: minimum 6 måneder og maksimalt 24 måneder
Immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av anti-canakinumab (ACZ885) antistoffer i serumprøver ved bruk av BIAcore-systemet, med deteksjon basert på overflateplasmonresonansteknikk.
minimum 6 måneder og maksimalt 24 måneder
Endring fra baseline (grunnlinje for kjernestudie) i konsentrasjoner av C--reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A (SAA)
Tidsramme: Uke 0, 80, 104, 128 og 152, siste vurdering
CRP og SAA ble brukt som serologiske inflammatoriske markører. Målnivåkonsentrasjonene for CRP og SAA var henholdsvis ≤15 mg/L og ≤10 mg/L. Negativ endring i konsentrasjonen av inflammatoriske markører indikerte bedring.
Uke 0, 80, 104, 128 og 152, siste vurdering
Frekvenstellinger av leges globale vurdering av autoinflammatoriske sykdommer og hudsykdommer
Tidsramme: minimum 6 måneder og maksimalt 24 måneder
Deltakerne ble vurdert basert av legen på Physician's Global Assessment målt på en 5-punkts skala for autoinflammatorisk sykdomsaktivitet som: 0 = Ingen/fraværende; 1 = Minimal; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig
minimum 6 måneder og maksimalt 24 måneder
Antall vaksinasjonstilfeller med beskyttende antistoffnivåer etter vaksinasjon med inaktiverte vaksiner
Tidsramme: dose før vaksine, dag 28 etter vaksine
Deltakere som mottok inaktiverte vaksiner under studien ble vurdert for deres evne til å oppnå beskyttende antistoffnivåer mot vaksinen (antigenet) etter immunisering. Deltakernes vaksinasjoner ble ikke vurdert for respons dersom antistofftiteren allerede var tilstrekkelig ved forhåndsdosering og opprettholdt under studien.
dose før vaksine, dag 28 etter vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger