Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость ACZ885 у педиатрических пациентов со следующими связанными с криопирином периодическими синдромами: семейный простудный аутовоспалительный синдром, синдром Макла-Уэллса или неонатальное полисистемное воспалительное заболевание

13 августа 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое дополнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости канакинумаба, а также эффективности и безопасности вакцинации детей у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином (CAPS)

Это исследование обеспечит долгосрочную безопасность, эффективность и переносимость ACZ885 у пациентов с КАФС, завершивших исследование CACZ885D2307.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Бельгия, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Германия, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, завершившие основное исследование CACZ885D2307 (пациент считается завершившим основное исследование, если он завершил исследование до визита EOS включительно без существенных отклонений от протокола в основном).
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 1 года на момент повторного визита.
  3. Перед проведением любой оценки в расширенном исследовании CACZ885D2307E1 необходимо получить письменное информированное согласие родителей или законных опекунов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, продолжающие лечение в расширенном исследовании CACZ885D2307E1, не рассматриваются лечащим врачом как подходящие.
  2. Пациенты, прекратившие участие в основном исследовании CACZ885D2307.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: канакинумаб
Пациенты будут получать стандартную дозу, эквивалентную 2 мг/кг подкожно. канакинумаба (ACZ885) каждые 8 ​​недель. Возможные корректировки дозы и/или режима дозирования, которые можно вводить, включают: 4 мг/кг подкожно. (каждые 4–8 недель) 6 мг/кг подкожно. (каждые 4–8 недель) 8 мг/кг подкожно. (каждые 4-8 недель)
Биологический: ACZ885
Другие имена:
  • Канакинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без рецидива заболевания, определенный с помощью общей оценки врачом активности аутовоспалительного заболевания, оценки кожных заболеваний и серологических маркеров воспаления.
Временное ограничение: Неделя /80, 104, 128 и 152 (минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца)
Рецидив заболевания после полного ответа определяется как маркеры воспаления: результат С-реактивного белка (СРБ) и/или амилоида А в сыворотке (SAA) > 30 мг/л И общая оценка активности аутовоспалительного заболевания врачом > минимальная или общая оценка врачом >= минимальная И оценка кожных заболеваний > минимальна. Общая оценка врачом активности аутовоспалительного заболевания и оценка кожного заболевания (уртикарная кожная сыпь) выполняются исследователем с использованием 5-балльной оценочной шкалы: отсутствует, минимальная, легкая, умеренная и тяжелая.
Неделя /80, 104, 128 и 152 (минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность канакинумаба (ACZ885). Количество участников с антителами к канакинумабу
Временное ограничение: минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца
Оценка иммуногенности включала определение антител к канакинумабу (ACZ885) в образцах сыворотки с использованием системы BIAcore с детектированием на основе метода поверхностного плазмонного резонанса.
минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем (базовый уровень основного исследования) концентраций С-реактивного белка (CRP) и амилоида A (SAA) в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, 80, 104, 128 и 152, последняя оценка
СРБ и SAA использовали в качестве серологических маркеров воспаления. Концентрации целевого уровня для CRP и SAA составляли ≤15 мг/л и ≤10 мг/л соответственно. Отрицательное изменение концентрации маркеров воспаления свидетельствовало об улучшении.
Неделя 0, 80, 104, 128 и 152, последняя оценка
Подсчет частоты общей оценки врачом аутовоспалительных заболеваний и кожных заболеваний
Временное ограничение: минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца
Активность аутовоспалительного заболевания оценивалась врачом на основе Глобальной оценки врача, измеряемой по 5-балльной шкале: 0 = нет/отсутствует; 1 = минимальная; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая.
минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца
Количество случаев вакцинации с защитными уровнями антител после иммунизации инактивированными вакцинами
Временное ограничение: допрививочная доза, 28-й день после прививки
Участников, получивших какие-либо инактивированные вакцины во время исследования, оценивали на предмет их способности достигать уровней защитных антител против вакцины (антигена) после иммунизации. Прививки участников не оценивали на предмет ответа, если титр антител уже был достаточным перед введением дозы и сохранялся во время исследования.
допрививочная доза, 28-й день после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками