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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 bei pädiatrischen Patienten mit den folgenden Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen: Familiäres autoinflammatorisches Kältesyndrom, Muckle-Wells-Syndrom oder neonatale multisystemische entzündliche Erkrankung

13. August 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab und der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen im Kindesalter bei Patienten mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS)

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von ACZ885 bei CAPS-Patienten gewährleisten, die die CACZ885D2307-Studie abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Deutschland, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die CACZ885D2307-Kernstudie abgeschlossen haben (ein Patient gilt als Patient, der die Kernstudie abgeschlossen hat, wenn er die Studie bis einschließlich des EOS-Besuchs ohne größere Protokollabweichungen im Kern abgeschlossen hat).
  2. Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Roll-Over-Besuchs ≥ 1 Jahr alt sind.
  3. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten muss eingeholt werden, bevor eine Bewertung in der CACZ885D2307E1-Verlängerungsstudie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Fortsetzung der Behandlung in der Verlängerungsstudie CACZ885D2307E1 vom behandelnden Arzt als nicht angemessen erachtet wird.
  2. Patienten, die die Kernstudie CACZ885D2307 abgebrochen haben

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Canakinumab
Die Patienten erhalten eine Standarddosis von 2 mg/kg s.c. von Canakinumab (ACZ885) alle 8 Wochen. Mögliche Anpassungen der Dosis und/oder des Dosierungsschemas, die verabreicht werden können, umfassen: 4 mg/kg s.c. (alle 4 bis 8 Wochen) 6 mg/kg s.c. (alle 4 bis 8 Wochen) 8 mg/kg s.c. (alle 4 bis 8 Wochen)
Biologisch: ACZ885
Andere Namen:
  • Canakinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsrückfall, bestimmt durch die globale Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität durch den Arzt, die Beurteilung von Hautkrankheiten und serologischen Entzündungsmarkern.
Zeitfenster: Woche /80, 104, 128 und 152 (mindestens 6 Monate und maximal 24 Monate)
Ein Krankheitsrückfall nach vollständigem Ansprechen ist definiert als Entzündungsmarker: Ergebnis für C-reaktives Protein (CRP) und/oder Serum-Amyloid A (SAA) > 30 mg/l UND Gesamtbeurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität durch den Arzt > minimal oder Gesamtbeurteilung durch den Arzt >= minimal UND Beurteilung der Hautkrankheit > minimal. Die globale Beurteilung der Aktivität der autoinflammatorischen Erkrankung durch den Arzt und die Beurteilung der Hauterkrankung (Urtikaria-Hautausschlag) werden vom Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala durchgeführt: nicht vorhanden, minimal, leicht, mäßig und schwer.
Woche /80, 104, 128 und 152 (mindestens 6 Monate und maximal 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von Canakinumab (ACZ885). Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Canakinumab-Antikörpern
Zeitfenster: mindestens 6 Monate und höchstens 24 Monate
Die Immunogenitätsbewertung umfasste die Bestimmung von Anti-Canakinumab (ACZ885)-Antikörpern in Serumproben mit dem BIAcore-System, wobei der Nachweis auf der Oberflächen-Plasmon-Resonanz-Technik basiert.
mindestens 6 Monate und höchstens 24 Monate
Veränderung der Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) und Serum-Amyloid A (SAA) gegenüber dem Ausgangswert (Ausgangswert der Kernstudie).
Zeitfenster: Woche 0, 80, 104, 128 und 152, letzte Bewertung
Als serologische Entzündungsmarker wurden CRP und SAA verwendet. Die Zielspiegelkonzentrationen für CRP und SAA betrugen ≤ 15 mg/l bzw. ≤ 10 mg/l. Eine negative Veränderung der Konzentration von Entzündungsmarkern zeigte eine Besserung an.
Woche 0, 80, 104, 128 und 152, letzte Bewertung
Häufigkeitszählungen der globalen Beurteilung des Arztes von autoinflammatorischen Erkrankungen und Hauterkrankungen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate und höchstens 24 Monate
Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage einer Physician's Global Assessment, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala für autoinflammatorische Krankheitsaktivität, wie folgt vom Arzt bewertet: 0 = Keine/fehlend; 1 = Minimal; 2 = Leicht; 3 = Mäßig; 4 = Schwer
mindestens 6 Monate und höchstens 24 Monate
Anzahl der Impffälle mit schützenden Antikörperspiegeln nach Immunisierung mit inaktivierten Impfstoffen
Zeitfenster: Dosis vor der Impfung, Tag 28 nach der Impfung
Teilnehmer, die während der Studie inaktivierte Impfstoffe erhielten, wurden auf ihre Fähigkeit untersucht, nach der Immunisierung schützende Antikörperspiegel gegen den Impfstoff (Antigen) zu erreichen. Die Impfungen der Teilnehmer wurden nicht auf eine Reaktion untersucht, wenn der Antikörpertiter bereits vor der Verabreichung ausreichend war und während der Studie aufrechterhalten wurde.
Dosis vor der Impfung, Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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