Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ACZ885 u dzieci i młodzieży z następującymi okresowymi zespołami związanymi z kriopiryną: rodzinny zespół autozapalny z zimna, zespół Muckle-Wellsa lub wielonarządowa choroba zapalna o początku u noworodków

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu oraz skuteczności i bezpieczeństwa szczepień dziecięcych u pacjentów z okresowymi zespołami związanymi z kriopiryną (CAPS)

To badanie zapewni długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję ACZ885 u pacjentów z CAPS, którzy ukończyli badanie CACZ885D2307

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Niemcy, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli badanie główne CACZ885D2307 (pacjent jest definiowany jako osoba, która ukończyła badanie główne, jeśli ukończyła badanie do wizyty EOS włącznie bez większych odchyleń od protokołu w części podstawowej).
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 1 roku w momencie wizyty kontrolnej.
  3. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny w rozszerzonym badaniu CACZ885D2307E1 należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których kontynuacja leczenia w rozszerzonym badaniu CACZ885D2307E1 nie została uznana przez lekarza prowadzącego za odpowiednią.
  2. Pacjenci, którzy przerwali udział w głównym badaniu CACZ885D2307

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: kanakinumab
Pacjenci otrzymają standardową dawkę odpowiadającą 2 mg/kg s.c. kanakinumabu (ACZ885) co 8 tygodni. Możliwe modyfikacje dawki i/lub schematu dawkowania, które można zastosować obejmują: 4 mg/kg s.c. (co 4 do 8 tygodni) 6 mg/kg s.c. (co 4 do 8 tygodni) 8 mg/kg s.c. (co 4 do 8 tygodni)
Biologiczny: ACZ885
Inne nazwy:
  • Kanakinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez nawrotu choroby określony przez lekarską ogólną ocenę aktywności choroby autozapalnej, ocenę choroby skóry i serologiczne markery stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Tydzień /80, 104, 128 i 152 (minimum 6 miesięcy i maksimum 24 miesiące)
Nawrót choroby po całkowitej odpowiedzi definiuje się jako markery stanu zapalnego: wynik białka C-reaktywnego (CRP) i/lub surowiczego amyloidu A (SAA) > 30 mg/l ORAZ ogólna ocena aktywności choroby autozapalnej przez lekarza > minimalna lub ogólna ocena lekarska >= minimalna ORAZ ocena choroby skóry > minimalna. Ogólna ocena aktywności choroby autozapalnej przez lekarza i ocena choroby skóry (pokrzywka skórna) są wypełniane przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali ocen: brak, minimalna, łagodna, umiarkowana i ciężka.
Tydzień /80, 104, 128 i 152 (minimum 6 miesięcy i maksimum 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność kanakinumabu (ACZ885). Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko kanakinumabowi
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciwko kanakinumabowi (ACZ885) w próbkach surowicy przy użyciu systemu BIAcore, z detekcją opartą na technice powierzchniowego rezonansu plazmonowego.
minimum 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (linia podstawowa badania podstawowego) stężeń białka C-reaktywnego (CRP) i amyloidu A (SAA) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 80, 104, 128 i 152, ostatnia ocena
CRP i SAA zastosowano jako serologiczne markery stanu zapalnego. Docelowe stężenia CRP i SAA wynosiły odpowiednio ≤15 mg/l i ≤10 mg/l. Ujemna zmiana stężenia markerów stanu zapalnego wskazywała na poprawę.
Tydzień 0, 80, 104, 128 i 152, ostatnia ocena
Zliczanie częstotliwości ogólnej oceny chorób autozapalnych i chorób skóry przez lekarza
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące
Uczestnicy zostali ocenieni przez lekarza na podstawie Ogólnej Oceny Lekarskiej mierzonej w 5-punktowej skali aktywności choroby autozapalnej jako: 0 = Brak/brak; 1 = Minimalna; 2 = Łagodna; 3 = Umiarkowana; 4 = Ciężka
minimum 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące
Liczba przypadków szczepień z poziomem przeciwciał ochronnych po szczepieniu szczepionkami inaktywowanymi
Ramy czasowe: dawka przed szczepieniem, dzień 28 po szczepieniu
Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inaktywowane szczepionki podczas badania, zostali ocenieni pod kątem zdolności do osiągnięcia ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko szczepionce (antygenowi) po immunizacji. Szczepienia uczestników nie były oceniane pod kątem odpowiedzi, jeśli miano przeciwciał było już wystarczające przed podaniem dawki i utrzymywało się podczas badania.
dawka przed szczepieniem, dzień 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami