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Eficácia, segurança e tolerabilidade de ACZ885 em pacientes pediátricos com as seguintes síndromes periódicas associadas à criopirina: síndrome autoinflamatória familiar ao frio, síndrome de Muckle-Wells ou doença inflamatória multissistêmica de início neonatal

13 de agosto de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do canaquinumabe e a eficácia e segurança das vacinações infantis em pacientes com síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS)

Este estudo fornecerá segurança, eficácia e tolerabilidade a longo prazo do ACZ885 em pacientes com CAPS que concluíram o estudo CACZ885D2307

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Alemanha, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que concluíram o estudo principal CACZ885D2307 (um paciente é definido como tendo concluído o estudo principal se o completou até e incluindo a visita EOS sem grandes desvios de protocolo no núcleo).
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥ 1 ano de idade no momento da visita de substituição.
  3. O consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal deve ser obtido antes de qualquer avaliação no estudo de extensão CACZ885D2307E1 ser realizada.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes para os quais o tratamento continuado no estudo de extensão CACZ885D2307E1 não são considerados adequados pelo médico assistente.
  2. Pacientes que interromperam o estudo principal CACZ885D2307

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: canaquinumabe
Os pacientes receberão uma dose padrão equivalente a 2 mg/kg s.c. de canaquinumabe (ACZ885) a cada 8 semanas. Possíveis ajustes de dose e/ou regime de dosagem que podem ser administrados incluem: 4 mg/kg s.c. (a cada 4 a 8 semanas) 6 mg/kg s.c. (a cada 4 a 8 semanas) 8 mg/kg s.c. (a cada 4 a 8 semanas)
Biológico: ACZ885
Outros nomes:
  • Canaquinumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes sem recidiva da doença conforme determinado pela avaliação global do médico da atividade da doença autoinflamatória, avaliação da doença de pele e marcadores sorológicos de inflamação.
Prazo: Semana /80, 104, 128 e 152 (mínimo de 6 meses e máximo de 24 meses)
A recidiva da doença após a resposta completa é definida como marcadores de inflamação: resultado da Proteína C-Reativa (CRP) e/ou Amiloide A Sérica (SAA) > 30 mg/L E Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença Autoinflamatória > mínima ou Avaliação Global do Médico >= mínima E Avaliação de doenças de pele > mínima. A avaliação global do médico da atividade da doença autoinflamatória e a avaliação da doença de pele (erupção cutânea urticariforme) são preenchidas pelo investigador usando uma escala de classificação de 5 pontos: ausente, mínimo, leve, moderado e grave.
Semana /80, 104, 128 e 152 (mínimo de 6 meses e máximo de 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade do Canaquinumabe (ACZ885). Número de participantes com anticorpos anticanaquinumabe
Prazo: mínimo de 6 meses e máximo de 24 meses
A avaliação da imunogenicidade incluiu a determinação de anticorpos anti-canaquinumabe (ACZ885) em amostras de soro usando o sistema BIAcore, com detecção baseada na técnica de ressonância de plasmon de superfície.
mínimo de 6 meses e máximo de 24 meses
Alteração da linha de base (linha de base do estudo principal) nas concentrações de proteína C reativa (PCR) e amiloide A sérica (SAA)
Prazo: Semana 0, 80, 104, 128 e 152, última avaliação
PCR e SAA foram usados ​​como marcadores inflamatórios sorológicos. As concentrações de nível alvo para PCR e SAA foram ≤15 mg/L e ≤10 mg/L, respectivamente. Mudança negativa na concentração de marcadores inflamatórios indicou melhora.
Semana 0, 80, 104, 128 e 152, última avaliação
Contagens de frequência da avaliação global do médico de doenças autoinflamatórias e doenças de pele
Prazo: mínimo de 6 meses e máximo de 24 meses
Os participantes foram avaliados com base na Avaliação Global do Médico medida em uma escala de 5 pontos para atividade de doença autoinflamatória como: 0 = Nenhum/ausente; 1 = Mínimo; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave
mínimo de 6 meses e máximo de 24 meses
Número de casos de vacinação com níveis de anticorpos protetores após a imunização com vacinas inativadas
Prazo: dose pré-vacina, dia 28 pós-vacina
Os participantes que receberam quaisquer vacinas inativadas durante o estudo foram avaliados quanto à sua capacidade de atingir níveis de anticorpos protetores contra a vacina (antígeno) após a imunização. As vacinações dos participantes não foram avaliadas quanto a uma resposta se o título de anticorpos já fosse suficiente na pré-dose e mantido durante o estudo.
dose pré-vacina, dia 28 pós-vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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