Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti levocetirizinu a fexofenadinu (LAWAF)

15. září 2019 aktualizováno: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Srovnání účinnosti a konzistence účinku levocetirizinu 5 mg jednou denně s fexofenadinem 60 mg dvakrát denně u histaminem indukovaných puchýřů, vzplanutí a svědění

Tato studie je zaměřena na srovnání účinnosti a konzistence účinku levocetirizinu 5 mg jednou denně s fexofenadinem 60 mg dvakrát denně u histaminem indukované odezvy na otoky, vzplanutí a svědění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s intraindividuálním srovnáním histaminem vyvolané reakce puchýřů a vzplanutí. V září 2009 byl Fexofenadin schválen jako antihistaminikum proti alergiím v Japonsku a v současnosti je široce používán. Byl schválen ve 120 zemích, včetně USA, Velké Británie, Francie a Německa [11]. V Evropě a Spojených státech se fexofenadin prodává v dávce 120 mg jednou denně pro alergickou rýmu a 180 mg jednou denně pro kopřivku. V Japonsku se fexofenadin prodává v dávce 60 mg dvakrát denně pro oba stavy. Je však tento dávkovací režim stejně účinný jako levocetirizin, 5 mg jednou denně? Výše popsaná studie od Takahashi et al, která srovnává 60 mg dvakrát denně oproti cetirizinu 10 mg jednou denně, naznačuje, že tomu tak není [4]. Cílem studie je porovnat účinnost a konzistenci účinku levocetirizinu v dávce 5 mg jednou denně s fexofenadinem v dávce 60 mg dvakrát denně po dobu 24 hodin u histaminem indukované odpuzující reakce, vzplanutí a svědění. Dále bychom rádi prozkoumali, zda existuje rozdíl mezi japonštinou a kavkazštinou nebo ne. Každý dobrovolník dostane studijní medikaci v časovém bodě 0 a o 12 hodin později. Kožní prick test (SPT) bude proveden u každého dobrovolníka s použitím histaminu (10 mg/ml), 15 minut před podáním léku (základní hodnota) a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodiny poté. K objektivnímu vyhodnocení redukce šrámů a odlesků bude použit objemový optický skenovací systém a infračervená kamera. Dodatečně bude provedeno měření průměru erytému průhledným pravítkem. Subjektivní intenzita svědění bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Aby bylo možné uvést farmakokinetiku léčiv do souvislosti s jejich farmakodynamikou, budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací léčiva na začátku a po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Subjekty podstoupí stejný postup při třech různých příležitostech, aby obdržely každou možnost léčby. Možnosti jsou: placebo v čase 0 hodin + placebo ve 12 hodinách, levocetirizin 5 mg v čase 0 hodin + placebo ve 12 hodinách nebo fexofenadin 60 mg v čase 0 + fexofenadin 60 mg ve 12 hodinách. Mezi ošetřeními bude vymývací období alespoň 6 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • University of Berlin Charité, Department of Dermatology and Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii bude přijato osmnáct (18) zdravých mužských dobrovolníků, včetně alespoň 6 osob japonského původu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný ze subjektů nebral orální antihistaminika, antidepresiva, antipsychotika nebo kortikosteroidy nebo neaplikoval lokální antihistaminika, kortikosteroidy nebo stabilizátory žírných buněk na kůži po dobu 2 týdnů před testováním.
  • Žádný subjekt nesmí provádět fyzické cvičení po dobu 4 hodin před testem vpichu do kůže.
  • Vylučovacími kritérii jsou zejména bronchiální astma, anafylaktické reakce v anamnéze, užívání beta-blokátorů, kožní onemocnění v testovacím poli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo per os v čase 0 hodin + placebo per os ve 12 hodinách.
Lék: Placebo perorální tableta
Ostatní jména:
  • Lichtenštejnsko
Aktivní komparátor: Levocetirizin
Levocetirizin 5 mg v čase 0 a placebo per os ve 12 hodinách
Lék: Placebo perorální tableta
Ostatní jména:
  • Lichtenštejnsko
Lék: Levocetirizin perorální tableta
Aktivní komparátor: Fexofenadin
Fexofenadin 60 mg per os v čase 0 hodin + fexofenadin 60 mg per os v 12 hodinách
Lék: Fexofenadin 60 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Telfast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritus podle hodnocení VAS skóre
Časové okno: do 10 minut po kožním prick testu provedeném 24 hodin po podání léku
Měřili jsme koncentrace léků a různé aspekty kožních provokačních testů, jako je intenzita svědění a velikost pupínků. Měření prováděná v každém časovém bodě byla následující: Svědění bylo hodnoceno každých 30 s po dobu 10 minut po SPT pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS) s „0“ a „100“ na dvou krajních neoznačených 100 mm. linie s vyššími hodnotami indikující větší puritus. Byl vypočten průměr VAS pro každých 10 minut a použit jako primární cílový bod.
do 10 minut po kožním prick testu provedeném 24 hodin po podání léku
Průměr lemu (mm)
Časové okno: 24 hodin na ošetření
Průměr flaire byl měřen průhledným pravítkem jako průměr největšího průměru a průměru v pravém úhlu k němu.
24 hodin na ošetření
Objem velryb (cm3)
Časové okno: 24 hodin na ošetření
Objem pupenů byl měřen bezkontaktním trojrozměrným měřicím systémem (PRIMOS contact, GFM Messtechnik GmbH, Teltow, Německo).
24 hodin na ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Maurer, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-022747-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení