Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa lewocetyryzyny i feksofenadyny (LAWAF)

15 września 2019 zaktualizowane przez: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Porównanie skuteczności i spójności działania lewocetyryzyny w dawce 5 mg raz na dobę z feksofenadyną w dawce 60 mg dwa razy na dobę w odpowiedzi na bąbel, zaczerwienienie i swędzenie wywołane histaminą

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i spójności działania lewocetyryzyny w dawce 5 mg raz na dobę z feksofenadyną w dawce 60 mg dwa razy na dobę w odpowiedzi na bąbel, zaczerwienienie i swędzenie wywołane histaminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wewnątrzosobniczym porównaniem bąbla i zaostrzenia reakcji wywołanych histaminą. We wrześniu 2009 r. Feksofenadyna została zatwierdzona w Japonii jako lek przeciwhistaminowy przeciw alergiom i jest obecnie szeroko stosowana. Został zatwierdzony w 120 krajach, w tym w USA, Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech [11]. W Europie i Stanach Zjednoczonych feksofenadyna jest sprzedawana w dawce 120 mg raz dziennie na alergiczny nieżyt nosa i 180 mg raz dziennie na pokrzywkę. W Japonii feksofenadyna jest sprzedawana w dawce 60 mg dwa razy dziennie w obu przypadkach. Ale czy ten schemat dawkowania jest tak samo skuteczny jak lewocetyryzyna w dawce 5 mg raz na dobę? Opisane powyżej badanie Takahashi i wsp. porównujące dawkę 60 mg 2 razy dziennie z cetyryzyną 10 mg raz dziennie sugeruje, że tak nie jest [4]. Celem badania jest porównanie skuteczności i spójności działania lewocetyryzyny 5 mg raz dziennie z feksofenadyną 60 mg dwa razy dziennie w ciągu 24 godzin w odpowiedzi na bąbel, zaostrzenie i świąd wywołane histaminą. Ponadto chcielibyśmy zbadać, czy istnieje różnica między Japończykami a Kaukazami, czy nie. Każdy ochotnik otrzyma badany lek w punkcie czasowym 0 i 12 godzin później. Skin Prick Test (SPT) zostanie przeprowadzony u każdego ochotnika z użyciem histaminy (10 mg/ml), 15 minut przed podaniem leku (linia wyjściowa) oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny później. Objętościowy system skanowania optycznego i kamera na podczerwień zostaną wykorzystane do obiektywnej oceny redukcji bąbli i rozbłysków. Dodatkowo zostanie wykonany pomiar średnicy rumienia przeźroczystą linijką. Subiektywna intensywność świądu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Aby powiązać farmakokinetykę leków z ich farmakodynamiką, próbki krwi do oznaczania stężeń leku będą pobierane na początku badania oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny później. Pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze przy trzech różnych okazjach, aby otrzymać każdą opcję leczenia. Dostępne opcje: placebo w godzinie 0 + placebo w godzinie 12, lewocetyryzyna 5 mg w godzinie 0 + placebo w godzinie 12 lub feksofenadyna 60 mg w godzinie 0 + feksofenadyna 60 mg w godzinie 12. Pomiędzy zabiegami nastąpi co najmniej 6-dniowy okres wymywania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • University of Berlin Charité, Department of Dermatology and Allergy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania zostanie zatrudnionych osiemnastu (18) zdrowych ochotników płci męskiej, w tym co najmniej 6 osób pochodzenia japońskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden z badanych nie przyjmował doustnych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych lub kortykosteroidów ani nie stosował miejscowych leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub stabilizatorów mastocytów na skórę przez 2 tygodnie przed badaniem.
  • Żaden uczestnik nie może wykonywać ćwiczeń fizycznych przez 4 godziny przed wykonaniem punktowych testów skórnych.
  • Szczególnie astma oskrzelowa, reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, stosowanie beta-adrenolityków, choroby skóry w badanym polu są kryteriami wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie w czasie 0 godzin + placebo doustnie w 12 godzin.
Lek: Tabletka doustna placebo
Inne nazwy:
  • Lichtenstein
Aktywny komparator: Lewocetyryzyna
Lewocetyryzyna 5 mg w czasie 0 i placebo doustnie w 12 godzinie
Lek: Tabletka doustna placebo
Inne nazwy:
  • Lichtenstein
Lek: Tabletka doustna lewocetyryzyny
Aktywny komparator: Feksofenadyna
Feksofenadyna 60 mg doustnie w czasie 0 godz. + feksofenadyna 60 mg doustnie w 12 godz.
Lek: Feksofenadyna 60 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Telfast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd oceniany za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: do 10 minut po wykonaniu punktowych testów skórnych wykonanych 24 godziny po podaniu leku
Zmierzyliśmy stężenia leku i różne aspekty testów prowokacji skórnej, takie jak intensywność świądu i wielkość bąbla. Pomiary wykonane w każdym punkcie czasowym były następujące: Świąd oceniano co 30 s przez 10 min po SPT przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) z „0” i „100” na dwóch krańcach nieoznaczonego 100 mm linia z wyższymi wartościami wskazującymi na większą czystość. Obliczono średnią VAS dla każdych 10 minut i zastosowano ją jako główny punkt końcowy.
do 10 minut po wykonaniu punktowych testów skórnych wykonanych 24 godziny po podaniu leku
Średnica flary (mm)
Ramy czasowe: 24 godziny na zabieg
Średnicę kielichową mierzono przezroczystą linijką jako średnią największej średnicy i średnicę prostopadłą do niej.
24 godziny na zabieg
Objętość bąbla (cm3)
Ramy czasowe: 24 godziny na zabieg
Objętość bąbla mierzono bezkontaktowym trójwymiarowym systemem pomiarowym (PRIMOS contact, GFM Messtechnik GmbH, Teltow, Niemcy).
24 godziny na zabieg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcus Maurer, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-022747-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami