Estudio de seguridad de levocetirizina y fexofenadina (LAWAF)

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una comparación intraindividual de la reacción de roncha y eritema inducida por histamina. En septiembre de 2009, la fexofenadina fue aprobada como antihistamínico contra las alergias en Japón y actualmente se usa ampliamente. Ha sido aprobado en 120 países, incluidos EE. UU., Reino Unido, Francia y Alemania [11]. En Europa y Estados Unidos, la fexofenadina se comercializa en dosis de 120 mg una vez al día para la rinitis alérgica y de 180 mg una vez al día para la urticaria. En Japón, la fexofenadina se comercializa en dosis de 60 mg dos veces al día para ambas afecciones. Pero, ¿es este régimen de dosificación tan eficaz como la levocetirizina, 5 mg una vez al día? El estudio descrito anteriormente de Takahashi et al, que compara 60 mg dos veces al día versus 10 mg de cetirizina una vez al día, sugiere que no lo es [4]. El objetivo del estudio es comparar la eficacia y consistencia de la acción de 5 mg de levocetirizina una vez al día con 60 mg de fexofenadina dos veces al día durante un período de 24 horas en la respuesta de roncha, eritema y picazón inducida por histamina. Además, nos gustaría investigar si existe o no una diferencia entre japoneses y caucásicos. Cada voluntario recibirá el medicamento del estudio en el punto de tiempo 0 y 12 horas después. A cada voluntario se le realizará una prueba de punción cutánea (SPT) con histamina (10 mg/ml), 15 minutos antes del ingreso del fármaco (basal) y a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después. Se utilizará un sistema de escaneo óptico volumétrico y una cámara infrarroja para la evaluación objetiva de la reducción de ronchas y erupciones. Además, se realizará la medición del diámetro del eritema con una regla transparente. La intensidad subjetiva del picor se valorará mediante una Escala Analógica Visual (EVA). Para relacionar la farmacocinética de los fármacos con su farmacodinámica, se tomarán muestras de sangre para el ensayo de las concentraciones del fármaco al inicio del estudio ya las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después. Los sujetos se someterán al mismo procedimiento en tres ocasiones distintas para recibir cada opción de tratamiento. Las opciones son: placebo a las 0 horas + placebo a las 12 horas, Levocetirizina 5 mg a las 0 horas + placebo a las 12 horas o fexofenadina 60 mg a las 0 horas + fexofenadina 60 mg a las 12 horas. Habrá un período de lavado de al menos 6 días entre los tratamientos.