Studio sulla sicurezza di levocetirizina e fexofenadina (LAWAF)

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con confronto intra-individuale della reazione di pomfo e riacutizzazione indotta dall'istamina. Nel settembre 2009, la Fexofenadina è stata approvata come antistaminico contro le allergie in Giappone ed è attualmente ampiamente utilizzata. È stato approvato in 120 paesi, inclusi Stati Uniti, Regno Unito, Francia e Germania [11]. In Europa e negli Stati Uniti, la fexofenadina è commercializzata a 120 mg una volta al giorno per la rinite allergica e 180 mg una volta al giorno per l'orticaria. In Giappone, la fexofenadina è commercializzata a 60 mg due volte al giorno per entrambe le condizioni. Ma questo regime di dosaggio è efficace quanto la levocetirizina, 5 mg una volta al giorno? Lo studio sopra descritto di Takahashi et al, che confronta 60 mg due volte al giorno rispetto a cetirizina 10 mg una volta al giorno, suggerisce che non lo è [4]. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la consistenza dell'azione di levocetirizina 5 mg una volta al giorno con fexofenadina 60 mg due volte al giorno per un periodo di 24 ore nella risposta di pomfi, riacutizzazioni e prurito indotti dall'istamina. Inoltre, vorremmo indagare se esista o meno una differenza tra giapponese e caucasico. Ogni volontario riceverà il farmaco dello studio al punto temporale 0 e 12 ore dopo. Skin Prick Test (SPT) verrà eseguito in ciascun volontario utilizzando istamina (10 mg/ml), 15 minuti prima dell'assunzione del farmaco (basale) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo. Il sistema di scansione ottica volumetrica e la telecamera a infrarossi saranno utilizzati per la valutazione obiettiva della riduzione del pomfo e del flare. Inoltre, verrà eseguita la misurazione del diametro dell'eritema con un righello trasparente. L'intensità soggettiva del prurito sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Per mettere in relazione la farmacocinetica dei farmaci con la loro farmacodinamica, verranno prelevati campioni di sangue per il dosaggio delle concentrazioni dei farmaci al basale ea 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo. I soggetti saranno sottoposti alla stessa procedura in tre diverse occasioni per ricevere ciascuna opzione di trattamento. Le opzioni sono: placebo alle ore 0 + placebo alle ore 12, levocetirizina 5 mg alle ore 0 + placebo alle ore 12 o fexofenadina 60 mg alle ore 0 + fexofenadina 60 mg alle ore 12. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 6 giorni tra i trattamenti.