Estudo de segurança de levocetirizina e fexofenadina (LAWAF)

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com comparação intra-individual da reação de pápula e erupção induzida por histamina. Em setembro de 2009, a fexofenadina foi aprovada como anti-histamínico contra alergias no Japão e atualmente é amplamente utilizada. Foi aprovado em 120 países, incluindo Estados Unidos, Reino Unido, França e Alemanha [11]. Na Europa e nos Estados Unidos, a fexofenadina é comercializada na dose de 120 mg uma vez ao dia para rinite alérgica e 180 mg uma vez ao dia para urticária. No Japão, a fexofenadina é comercializada na dose de 60 mg duas vezes ao dia para ambas as condições. Mas esse regime de dosagem é tão eficaz quanto levocetirizina, 5 mg uma vez ao dia? O estudo descrito acima de Takahashi et al, comparando 60 mg duas vezes ao dia versus cetirizina 10 mg uma vez ao dia sugere que não é [4]. O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a consistência da ação de levocetirizina 5 mg uma vez ao dia com fexofenadina 60 mg duas vezes ao dia durante um período de 24 horas na resposta de pápula, exacerbação e coceira induzida por histamina. Além disso, gostaríamos de investigar se existe ou não uma diferença entre japoneses e caucasianos. Cada voluntário receberá a medicação do estudo no ponto de tempo 0 e 12 horas depois. O Skin Prick Test (SPT) será realizado em cada voluntário utilizando histamina (10 mg/ml), 15 minutos antes da admissão da droga (basal) e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas depois. Sistema de varredura óptica volumétrica e câmera infravermelha serão usados ​​para avaliação objetiva da redução de pápulas e erupções cutâneas. Adicionalmente, será realizada a medição do diâmetro do eritema com régua transparente. A intensidade subjetiva da coceira será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS). Para relacionar a farmacocinética dos medicamentos com sua farmacodinâmica, amostras de sangue para dosagem das concentrações do medicamento serão coletadas no início e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas depois. Os indivíduos serão submetidos ao mesmo procedimento em três ocasiões distintas para receber cada opção de tratamento. As opções são: placebo no tempo 0 horas + placebo em 12 horas, Levocetirizina 5mg no tempo 0 horas + placebo em 12 horas ou fexofenadina 60mg no tempo 0 horas + fexofenadina 60mg em 12 horas. Haverá um período de washout de pelo menos 6 dias entre os tratamentos.