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Sicherheitsstudie von Levocetirizin und Fexofenadin (LAWAF)

15. September 2019 aktualisiert von: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Vergleich der Wirksamkeit und Konsistenz der Wirkung von Levocetirizin 5 mg einmal täglich mit Fexofenadin 60 mg zweimal täglich bei Histamin-induzierter Quaddel-, Flare- und Juckreiz-Reaktion

Diese Studie dient dem Vergleich der Wirksamkeit und Konsistenz der Wirkung von einmal täglich 5 mg Levocetirizin mit zweimal täglich 60 mg Fexofenadin bei der histamininduzierten Reaktion auf Quaddeln, Rötungen und Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intraindividuellem Vergleich der Histamin-induzierten Quaddel- und Flare-Reaktion. Im September 2009 wurde Fexofenadin in Japan als Antihistaminikum gegen Allergien zugelassen und wird derzeit in großem Umfang eingesetzt. Es wurde in 120 Ländern zugelassen, darunter in den USA, Großbritannien, Frankreich und Deutschland [11]. In Europa und den Vereinigten Staaten wird Fexofenadin mit 120 mg einmal täglich gegen allergische Rhinitis und 180 mg einmal täglich gegen Urtikaria vermarktet. In Japan wird Fexofenadin mit 60 mg zweimal täglich für beide Erkrankungen vermarktet. Aber ist dieses Dosierungsschema so wirksam wie Levocetirizin, 5 mg einmal täglich? Die oben beschriebene Studie von Takahashi et al., die 60 mg zweimal täglich mit Cetirizin 10 mg einmal täglich vergleicht, legt nahe, dass dies nicht der Fall ist [4]. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Konsistenz der Wirkung von Levocetirizin 5 mg einmal täglich mit Fexofenadin 60 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Stunden bei der Histamin-induzierten Quaddel-, Flare- und Juckreizreaktion zu vergleichen. Außerdem möchten wir untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen Japanern und Kaukasiern gibt oder nicht. Jeder Freiwillige erhält die Studienmedikation zum Zeitpunkt 0 und 12 Stunden später. Der Haut-Prick-Test (SPT) wird bei jedem Freiwilligen unter Verwendung von Histamin (10 mg/ml) 15 Minuten vor der Medikamenteneinnahme (Grundlinie) und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 durchgeführt Stunden danach. Zur objektiven Bewertung der Quaddel- und Flare-Reduktion werden ein volumetrisches optisches Scansystem und eine Infrarotkamera verwendet. Zusätzlich wird eine Messung des Erythemdurchmessers mit einem transparenten Lineal durchgeführt. Die subjektive Intensität des Juckreizes wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Um die Pharmakokinetik der Arzneimittel mit ihrer Pharmakodynamik in Beziehung zu setzen, werden Blutproben zur Untersuchung der Arzneimittelkonzentrationen zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden später entnommen. Die Probanden werden bei drei verschiedenen Gelegenheiten demselben Verfahren unterzogen, um jede Behandlungsoption zu erhalten. Die Optionen sind: Placebo zum Zeitpunkt 0 Uhr + Placebo um 12 Uhr, Levocetirizin 5 mg zum Zeitpunkt 0 Uhr + Placebo um 12 Uhr oder Fexofenadin 60 mg zum Zeitpunkt 0 Uhr + Fexofenadin 60 mg um 12 Uhr. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • University of Berlin Charité, Department of Dermatology and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Achtzehn (18) gesunde männliche Freiwillige, darunter mindestens 6 Personen japanischer Herkunft, werden für diese Studie rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Keiner der Probanden hat 2 Wochen vor dem Test orale Antihistaminika, Antidepressiva, Antipsychotika oder Kortikosteroide eingenommen oder topische Antihistaminika, Kortikosteroide oder Mastzellstabilisatoren auf die Haut aufgetragen.
  • Kein Proband darf sich 4 Stunden vor dem Haut-Prick-Test körperlich betätigen.
  • Insbesondere Asthma bronchiale, anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte, Einnahme von Betablockern, Hauterkrankungen im Testfeld sind Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo per os zum Zeitpunkt 0 Stunden + Placebo per os um 12 Stunden.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lichtenstein
Aktiver Komparator: Levocetirizin
Levocetirizin 5 mg zum Zeitpunkt 0 und Placebo per os nach 12 Stunden
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lichtenstein
Arzneimittel: Levocetirizin Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Fexofenadin
Fexofenadin 60 mg per os zum Zeitpunkt 0 Stunden + Fexofenadin 60 mg per os um 12 Stunden
Arzneimittel: Fexofenadin 60 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Telfast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz, wie anhand des VAS-Scores bewertet
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach dem Haut-Prick-Test, der 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt wurde
Wir haben Medikamentenkonzentrationen und verschiedene Aspekte von Hautprovokationstests wie Juckreizintensität und Quaddelgröße gemessen. Die zu jedem Zeitpunkt durchgeführten Messungen waren wie folgt: Juckreiz wurde alle 30 s für 10 min nach SPT unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Punktzahl von „0“ und „100“ an den beiden Extremen von nicht markierten 100 mm bewertet Linie mit höheren Werten, die auf größeren Puritus hinweisen. Der mittlere VAS für alle 10 Minuten wurde berechnet und als primärer Endpunkt verwendet.
bis zu 10 Minuten nach dem Haut-Prick-Test, der 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt wurde
Flaire-Durchmesser (mm)
Zeitfenster: 24 Stunden pro Behandlung
Der Flaire-Durchmesser wurde mit einem durchsichtigen Lineal als Mittelwert aus dem größten Durchmesser und dem rechtwinklig dazu stehenden Durchmesser gemessen.
24 Stunden pro Behandlung
Quaddelvolumen (cm3)
Zeitfenster: 24 Stunden pro Behandlung
Das Quaddelvolumen wurde mit einem berührungslosen dreidimensionalen Messsystem (PRIMOS contact, GFM Messtechnik GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
24 Stunden pro Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Maurer, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-022747-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nicht verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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