Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Levocetirizin og Fexofenadin (LAWAF)

15. september 2019 opdateret af: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Sammenligning af effektivitet og virkningskonsistens af Levocetirizin 5 mg én gang dagligt med Fexofenadin 60 mg to gange dagligt i histamin-induceret svulst-, opblussen og kløe-respons

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og virkningskonsistensen af ​​Levocetirizin 5 mg én gang dagligt med Fexofenadin 60 mg to gange dagligt i den histamininducerede wheal-, flare- og kløerespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med intra-individuel sammenligning af histamin-induceret wheal- og flare-reaktion. I september 2009 blev Fexofenadin godkendt som et antihistamin mod allergi i Japan, og det bruges i øjeblikket meget. Det er blevet godkendt i 120 lande, herunder USA, Storbritannien, Frankrig og Tyskland [11]. I Europa og USA markedsføres fexofenadin til 120 mg én gang dagligt til allergisk rhinitis og 180 mg én gang dagligt mod nældefeber. I Japan markedsføres fexofenadin til 60 mg to gange dagligt for begge tilstande. Men er dette doseringsregime lige så effektivt som levocetirizin, 5 mg én gang dagligt? Den ovenfor beskrevne undersøgelse fra Takahashi et al, der sammenligner 60 mg to gange dagligt versus cetirizin 10 mg én gang dagligt, tyder på, at det ikke er [4]. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen og virkningskonsistensen af ​​levocetirizin 5 mg én gang dagligt med fexofenadin 60 mg to gange dagligt over en 24 timers periode i histamin-induceret wheal-, flare- og kløerespons. Desuden vil vi gerne undersøge, om der er en forskel mellem japansk og kaukasisk eller ej. Hver frivillig vil modtage undersøgelsesmedicinen på tidspunktet 0 og 12 timer senere. Skin Prick Test (SPT) vil blive udført i hver frivillig med histamin (10 mg/ml), 15 minutter før lægemiddelindlæggelse (baseline) og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer bagefter. Volumetrisk optisk scanningssystem og infrarødt kamera vil blive brugt til objektiv evaluering af wheal- og flarereduktionen. Derudover udføres måling af erytemdiameteren med en gennemsigtig lineal. Den subjektive intensitet af kløe vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). For at relatere lægemidlernes farmakokinetik til deres farmakodynamik vil der blive taget blodprøver til analyse af lægemiddelkoncentrationer ved baseline og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer senere. Forsøgspersoner vil gennemgå den samme procedure ved tre separate lejligheder for at modtage hver behandlingsmulighed. Mulighederne er: placebo på tidspunktet 0 timer + placebo efter 12 timer, Levocetirizin 5 mg på tidspunktet 0 timer + placebo efter 12 timer eller fexofenadin 60 mg på tidspunktet 0 timer + fexofenadin 60 mg efter 12 timer. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 6 dage mellem behandlingerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • University of Berlin Charité, Department of Dermatology and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Atten (18) raske mandlige frivillige, herunder mindst 6 personer af japansk oprindelse, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen af ​​forsøgspersonerne vil have taget orale antihistaminer, antidepressiva, antipsykotika eller kortikosteroider eller påført topiske antihistaminer, kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer på huden i 2 uger før testning.
  • Ingen forsøgsperson må udføre fysisk træning i 4 timer før hudpriktesten.
  • Især bronkial astma, anafylaktiske reaktioner i historien, brug af betablokkere, hudsygdomme i testfeltet er eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo per os til tiden 0 timer + placebo per os ved 12 timer.
Medicin: Placebo oral tablet
Andre navne:
  • Lichtenstein
Aktiv komparator: Levocetirizin
Levocetirizin 5 mg på tidspunkt 0 og placebo per os ved 12 timer
Medicin: Placebo oral tablet
Andre navne:
  • Lichtenstein
Medicin: Levocetirizin oral tablet
Aktiv komparator: Fexofenadin
Fexofenadin 60mg pr. os på tidspunktet 0 timer + fexofenadin 60mg pr. os ved 12 timer
Medicin: Fexofenadin 60 mg oral tablet
Andre navne:
  • Telfast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe som vurderet af VAS-score
Tidsramme: op til 10 minutter efter hudpriktest udført 24 timer efter lægemiddeladministration
Vi målte lægemiddelkoncentrationer og forskellige aspekter af hudprovokationstest, såsom kløeintensitet og størrelse. Målinger foretaget på hvert tidspunkt var som følger: Kløe blev vurderet hver 30 s i 10 minutter efter SPT ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) score med "0" og "100" ved de to yderpunkter på en umarkeret 100 mm linje med højere værdier, hvilket indikerer større puritus. Den gennemsnitlige VAS for hver 10 minutter blev beregnet og brugt som et primært slutpunkt.
op til 10 minutter efter hudpriktest udført 24 timer efter lægemiddeladministration
Flaire Diameter (mm)
Tidsramme: 24 timer pr behandling
Flaire diameter blev målt med en gennemsigtig lineal som middelværdien af ​​den største diameter og diameteren vinkelret på denne.
24 timer pr behandling
Hvalvolumen (cm3)
Tidsramme: 24 timer pr behandling
Hvalvolumen blev målt med et berøringsfrit tredimensionelt målesystem (PRIMOS-kontakt, GFM Messtechnik GmbH, Teltow, Tyskland).
24 timer pr behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Maurer, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-022747-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger