Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kojeneckým Flow SiPAP a neinvazivní NAVA na jednotce intenzivní péče pro novorozence

25. května 2015 aktualizováno: Ravinder Kajla, Fraser Health

Pilotní studie porovnávající kojenecký Flow SiPAP s neinvazivní NAVA

Když se děti narodí předčasně, často potřebují pomoc s dýcháním. Zařízení, které jim pomáhá dýchat, není příliš pohodlné a někdy je třeba je nasadit na specializovaný dýchací přístroj s hadičkou do plic. Dýchací přístroj nebo ventilátor může poškodit plíce novorozence a může dojít k většímu poškození, čím déle novorozenec zůstane na ventilátoru, což později v jeho životě povede k chronickému onemocnění plic. K dispozici je nové zařízení nazvané neurally Adjusted Ventilatory Assist nebo NAVA, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že může být pro předčasně narozené novorozence pohodlnější a může pomoci dítěti dříve se uvolnit z podpory dýchání. Při používání tohoto zařízení nemusí být kojenci potřeba umístit na ventilátor a mohou se vyhnout poškození plic spojenému s dýchací trubicí a ventilátorem. Cílem této pilotní studie je porovnat tento nový dýchací přístroj nazvaný NAVA s vybavením, které se v současnosti používá, tzv. SiPAP, pro podporu dýchání předčasného novorozence po porodu bez dýchací trubice. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že s touto novou technologií nedonošení novorozenci, kteří mají potíže s dýcháním, uvolní podporu dýchání dříve ve srovnání s dýchacími přístroji, které se v současnosti používají. Hypotézou této navrhované studie je, že zlepšená synchronizace s neinvazivní NAVA zkrátí čas strávený neinvazivní ventilací a zabrání intubaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené déle než nebo rovné 28+0 týdnům a kratším než nebo rovné 31+6 týdnu těhotenství
  • Diagnóza RDS v prvních 24 hodinách života vyžadující podporu dýchání
  • Získaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkou vrozenou anomálií
  • Kojenci s plicní hypoplazií
  • Kojenci, o kterých je známo, že mají neuromuskulární poruchu nebo u nich existuje podezření
  • Kojenci mladší než 28+0 týdnů GA
  • Intubovaní kojenci, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat pokračující mechanickou ventilaci
  • Kojenci vyžadující energickou resuscitaci při narození, včetně stlačování hrudníku +/- léky na srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SiPAP
Přístroj: SiPAP - placebo
Infant Flow® SiPAP poskytuje neinvazivní podporu novorozencům. Režimy CPAP a Biphasic jsou poskytovány zařízením Infant Flow® SiPAP. CPAP je zvýšený tlak (nad atmosférický) a používá se ke zvýšení funkční reziduální kapacity (FRC) předčasně narozených dětí. CPAP je modalita používaná u dětí s centrálními apnoemi a mírným/středně zvýšeným dýcháním. CPAP zvyšuje FRC a nakonec rekrutuje zhroucené alveoly a zlepšuje výměnu plynů v plicích. BiPhasic, na druhé straně, je modalita používaná pro děti, které vyžadují větší podporu dýchání, než může poskytnout CPAP. V režimu BiPhasic jsou dechová frekvence (RR), inspirační doba (Ti) a maximální inspirační tlaky (PIP) nastaveny a nejsou synchronizovány s dechovým úsilím pacienta.
Experimentální: Nervově nastavitelný ventilační asistent
Přístroj: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Neurálně upravená ventilační podpora (NAVA), doplněk, který lze použít pouze s ventilátorem Servo-i, umožňuje pacientovi synchronizovat spontánní dechové úsilí s mechanickou ventilací. NAVA využívá elektromyografický signál bránice (Edi) k přenosu této elektrické aktivity zpět do ventilátoru. Katétr NAVA je funkční žaludeční sonda, která má v sobě zabudované elektrody a umístěné na úrovni bránice pomocí signálu elektrokardiogramu. Tyto elektrody nepřetržitě (každých 5 ms) detekují amplitudu, trvání a frekvenci Edi a poskytují tlakovou podporu úměrně této elektrické aktivitě. Proporcionalita je řízena faktorem NAVA (cmH20/mikrovolt) a je nastavena uživatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celková doba trvání podpory dýchání, která zahrnuje dny i hodiny na NAVA/SiPAP (DORS)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl kojenců, kteří vyžadovali eskalaci na zvýšenou neinvazivní respirační podporu (BiPhasic nebo zvyšující se hladiny NAVA) nebo intubaci a mechanickou ventilaci
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Všechny způsobují úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Bronchopulmonální dysplazie definovaná jako požadavky na kyslík nebo potřeby ventilační podpory ve 36. týdnu CGA
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Celková doba trvání potřeby kyslíku
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Výskyt nosních deformit, konkrétně nosních erozí
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Čas k dosažení plného objemu krmiva (nejméně 120 ml/kg/den)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Čas znovu získat porodní váhu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Celková délka hospitalizace
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fraser Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Studijní židle: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAVA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení