Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między Infant Flow SiPAP i nieinwazyjną NAVA na oddziale intensywnej terapii noworodków

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Ravinder Kajla, Fraser Health

Badanie pilotażowe porównujące Infant Flow SiPAP z nieinwazyjną NAVA

Kiedy dzieci rodzą się przedwcześnie, często potrzebują pomocy w oddychaniu. Sprzęt używany do oddychania nie jest zbyt wygodny i czasami trzeba ich podłączyć do specjalistycznego aparatu oddechowego z rurką do płuc. Maszyna do oddychania lub respirator mogą uszkadzać płuca noworodka, a im dłużej noworodek pozostaje podłączony do respiratora, tym więcej uszkodzeń może wystąpić, prowadząc do przewlekłej choroby płuc w późniejszym okresie życia. Dostępne jest nowe urządzenie zwane neuronowo regulowanym wspomaganiem wentylacji lub NAVA, które według badaczy może być wygodniejsze dla wcześniaka i może pomóc dziecku szybciej odłączyć wspomaganie oddychania. Podczas korzystania z tego urządzenia niemowlęta mogą nie wymagać podłączenia do respiratora i mogą uniknąć uszkodzenia płuc związanego z rurką oddechową i respiratorem. Celem tego badania pilotażowego jest porównanie tego nowego aparatu oddechowego o nazwie NAVA z obecnie używanym sprzętem o nazwie SiPAP, wspomagającym oddychanie wcześniaków po urodzeniu bez rurki do oddychania. Badacze mają nadzieję wykazać, że dzięki tej nowej technologii wcześniaki, które mają trudności z oddychaniem, szybciej wyjdą ze wspomagania oddychania w porównaniu z obecnie używanymi aparatami oddechowymi. Hipoteza tego proponowanego badania jest taka, że ​​lepsza synchronizacja z nieinwazyjną NAVA skróci czas spędzany na wentylacji nieinwazyjnej i pozwoli uniknąć intubacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku co najmniej 28+0 tygodni i mniej niż w 31+6 tygodniu ciąży
  • Rozpoznanie RDS w pierwszych 24 godzinach życia wymagających wspomagania oddychania
  • Uzyskano zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważną wadą wrodzoną
  • Niemowlęta z niedorozwojem płuc
  • Niemowlęta, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Niemowlęta w wieku poniżej 28+0 tygodni GA
  • Zaintubowane niemowlęta, które mogą wymagać ciągłej wentylacji mechanicznej
  • Niemowlęta wymagające energicznej resuscytacji po urodzeniu, w tym uciśnięć klatki piersiowej +/- leki nasercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: SiPAP
Urządzenie: SiPAP – placebo
Infant Flow® SiPAP zapewnia nieinwazyjne wsparcie dla noworodków. Tryby CPAP i Biphasic są dostępne w Infant Flow® SiPAP. CPAP to podwyższone ciśnienie (powyżej atmosferycznego) i jest stosowane w celu zwiększenia funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC) u wcześniaków. CPAP to metoda stosowana u dzieci zarówno z bezdechem centralnym, jak i łagodnym/umiarkowanym wzrostem pracy oddechowej. CPAP zwiększa FRC i ostatecznie rekrutuje zapadnięte pęcherzyki płucne oraz poprawia wymianę gazową w płucach. Z drugiej strony BiPhasic jest metodą stosowaną dla niemowląt, które wymagają większego wspomagania oddychania niż może zapewnić CPAP. W trybie BiPhasic częstość oddechów (RR), czas wdechu (Ti) i szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) są ustawiane i nie są synchronizowane z wysiłkiem oddechowym pacjenta.
Eksperymentalny: Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo
Urządzenie: Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA)
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA), element pomocniczy, którego można używać tylko z respiratorem Servo-i, umożliwia pacjentowi synchronizację spontanicznego wysiłku oddechowego z wentylacją mechaniczną. NAVA wykorzystuje sygnał elektromiograficzny przepony (Edi) do przekazywania tej aktywności elektrycznej z powrotem do respiratora. Cewnik NAVA to funkcjonalna rurka żołądkowa z osadzonymi w niej elektrodami i umieszczonymi na poziomie przepony za pomocą sygnału elektrokardiogramu. Elektrody te w sposób ciągły (co 5 ms) wykrywają amplitudę, czas trwania i częstotliwość Edi i zapewniają wsparcie ciśnieniowe proporcjonalne do tej aktywności elektrycznej. Proporcjonalność jest kontrolowana przez współczynnik NAVA (cmH2O/mikrowolt) i jest regulowana przez użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas trwania wspomagania oddychania, który obejmuje zarówno dni, jak i godziny na NAVA/SiPAP (DORS)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, które wymagały eskalacji do zwiększonego nieinwazyjnego wspomagania oddychania (BiPhasic lub zwiększające się poziomy NAVA) lub intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: rok
rok
Wszystkie powodują śmiertelność podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: rok
rok
Dysplazja oskrzelowo-płucna zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen lub wspomaganie wentylacji w 36 tygodniu CGA
Ramy czasowe: rok
rok
Liczba dawek środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: rok
rok
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: rok
rok
Całkowity czas trwania zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: rok
rok
Występowanie deformacji nosa, w szczególności nadżerek nosa
Ramy czasowe: rok
rok
Czas osiągnięcia pełnej objętości karmienia (co najmniej 120 ml/kg/dzień)
Ramy czasowe: rok
rok
Czas odzyskać wagę urodzeniową
Ramy czasowe: rok
rok
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fraser Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Krzesło do nauki: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAVA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami