Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen Infant Flow SiPAP und nicht-invasiver NAVA auf der Neugeborenen-Intensivstation

25. Mai 2015 aktualisiert von: Ravinder Kajla, Fraser Health

Eine Pilotstudie zum Vergleich von Infant Flow SiPAP mit nichtinvasiver NAVA

Wenn Babys zu früh geboren werden, brauchen sie oft Hilfe beim Atmen. Die Ausrüstung, die ihnen beim Atmen hilft, ist nicht sehr komfortabel und sie müssen manchmal an ein spezielles Beatmungsgerät mit einem Schlauch in die Lunge angeschlossen werden. Das Beatmungsgerät oder Beatmungsgerät kann die Lunge des Neugeborenen schädigen, und je länger das Neugeborene an einem Beatmungsgerät bleibt, desto mehr Schaden kann entstehen, was später in seinem Leben zu einer chronischen Lungenerkrankung führt. Ein neues Gerät namens neural adjustierte Beatmungsunterstützung oder NAVA ist verfügbar, von dem die Ermittler glauben, dass es für das Frühgeborene bequemer sein und dem Baby helfen kann, die Atemunterstützung früher zu verlassen. Bei Verwendung dieses Geräts müssen Babys möglicherweise nicht an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden und können Lungenschäden vermeiden, die mit dem Beatmungsschlauch und dem Beatmungsgerät verbunden sind. Ziel dieser Pilotstudie ist es, dieses neue Beatmungsgerät namens NAVA mit dem derzeit verwendeten Gerät namens SiPAP zu vergleichen, um die Atmung von Frühgeborenen nach der Geburt ohne Beatmungsschlauch zu unterstützen. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass mit dieser neuen Technologie Frühgeborene, die Schwierigkeiten beim Atmen haben, im Vergleich zu den derzeit verwendeten Beatmungsgeräten früher von der Atemunterstützung befreit werden. Die Hypothese für diese vorgeschlagene Studie ist, dass eine verbesserte Synchronität mit nichtinvasiver NAVA den Zeitaufwand für nichtinvasive Beatmung verringert und eine Intubation vermeidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die älter als oder gleich 28+0 Wochen und weniger als oder gleich 31+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • Diagnose von RDS in den ersten 24 Stunden des Lebens, das Atemunterstützung erfordert
  • Zustimmung der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einer großen angeborenen Anomalie
  • Säuglinge mit Lungenhypoplasie
  • Kleinkinder mit bekannter oder vermuteter neuromuskulärer Erkrankung
  • Säuglinge unter 28+0 Wochen GA
  • Intubierte Säuglinge, die wahrscheinlich weiterhin mechanisch beatmet werden müssen
  • Säuglinge, die bei der Geburt einer energischen Wiederbelebung bedürfen, einschließlich Thoraxkompressionen +/- Herzmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: SiPAP
Gerät: SiPAP - Placebo
Der Infant Flow® SiPAP bietet Neugeborenen eine nicht-invasive Unterstützung. CPAP- und Biphasic-Modi werden vom Infant Flow® SiPAP bereitgestellt. CPAP ist ein erhöhter Druck (über Atmosphärendruck) und wird verwendet, um die funktionelle Residualkapazität (FRC) eines Frühgeborenen zu erhöhen. CPAP ist eine Modalität, die für Babys mit sowohl zentraler Apnoe als auch leicht/mäßig erhöhter Atemarbeit verwendet wird. CPAP erhöht die FRC und rekrutiert schließlich kollabierte Alveolen und verbessert den Gasaustausch in der Lunge. BiPhasic hingegen ist eine Modalität, die für Babys verwendet wird, die mehr Atemunterstützung benötigen, als CPAP bieten kann. Im BiPhasic-Modus werden Atemfrequenz (RR), Inspirationszeit (Ti) und Inspirationsspitzendruck (PIP) eingestellt und nicht mit den Atemanstrengungen des Patienten synchronisiert.
Experimental: Neural angepasste Beatmungsunterstützung
Gerät: Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA), ein Zusatzgerät, das nur mit dem Servo-i-Beatmungsgerät verwendet werden kann, ermöglicht es dem Patienten, die spontane Atemanstrengung mit der mechanischen Beatmung zu synchronisieren. NAVA verwendet das elektromyografische Signal des Zwerchfells (Edi), um diese elektrische Aktivität zurück an das Beatmungsgerät zu übertragen. Der NAVA-Katheter ist eine funktionelle Magensonde, in die Elektroden eingebettet sind und die mithilfe eines Elektrokardiogrammsignals auf Höhe des Zwerchfells positioniert werden. Diese Elektroden erfassen kontinuierlich (alle 5 ms) die Amplitude, Dauer und Frequenz des Edi und bieten Druckunterstützung proportional zu dieser elektrischen Aktivität. Die Proportionalität wird durch einen NAVA-Faktor (cmH20/Mikrovolt) gesteuert und vom Benutzer angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der Atemunterstützung, die sowohl Tage als auch Stunden unter NAVA/SiPAP (DORS) umfasst
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge, die eine Eskalation zu verstärkter nicht-invasiver Atemunterstützung (biphasisch oder steigende NAVA-Spiegel) oder Intubation und mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Alle verursachen Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bronchopulmonale Dysplasie, definiert als Sauerstoffbedarf oder Beatmungsunterstützungsbedarf nach 36 Wochen CGA
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Tensiddosen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Gesamtdauer des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Auftreten von Nasendeformitäten, insbesondere Nasenerosionen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit bis zum Erreichen des vollen Futtervolumens (mindestens 120 ml/kg/Tag)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit, das Geburtsgewicht wiederzuerlangen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fraser Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Studienstuhl: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAVA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten