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Comparación entre Infant Flow SiPAP y NAVA no invasivo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

25 de mayo de 2015 actualizado por: Ravinder Kajla, Fraser Health

Un estudio piloto que compara Infant Flow SiPAP con NAVA no invasivo

Cuando los bebés nacen prematuros, a menudo necesitan ayuda para respirar. El equipo que se usa para ayudarlos a respirar no es muy cómodo y, a veces, es necesario colocarles un respirador especializado con un tubo en los pulmones. El respirador o el ventilador pueden dañar los pulmones del recién nacido y se pueden producir más daños cuanto más tiempo permanezca el recién nacido con un ventilador, lo que provocará una enfermedad pulmonar crónica más adelante en su vida. Hay disponible un nuevo dispositivo llamado asistencia ventilatoria ajustada neuralmente o NAVA que, según los investigadores, puede ser más cómodo para el recién nacido prematuro y puede ayudar a que el bebé deje de recibir asistencia respiratoria antes. Al usar este dispositivo, es posible que los bebés no necesiten un ventilador y pueden evitar el daño pulmonar asociado con el tubo de respiración y el ventilador. El objetivo de este estudio piloto es comparar este nuevo dispositivo de respiración llamado NAVA con el equipo que se está utilizando actualmente, llamado SiPAP, para apoyar la respiración de los recién nacidos prematuros después del nacimiento sin un tubo de respiración. Los investigadores esperan demostrar que con esta nueva tecnología, los recién nacidos prematuros que tienen dificultades para respirar dejarán de recibir apoyo respiratorio antes en comparación con las máquinas de respiración que se utilizan actualmente. La hipótesis de este estudio propuesto es que la sincronización mejorada con NAVA no invasiva disminuirá el tiempo dedicado a la ventilación no invasiva y evitará la intubación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos con 28+0 semanas o más y con 31+6 semanas de gestación o menos
  • Diagnóstico de SDR en las primeras 24 horas de vida que requiere soporte respiratorio
  • Consentimiento de los padres obtenido

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con una anomalía congénita importante
  • Lactantes con hipoplasia pulmonar
  • Lactantes que se sabe o se sospecha que tienen un trastorno neuromuscular
  • Lactantes de menos de 28+0 semanas GA
  • Lactantes intubados que probablemente requieran ventilación mecánica continua
  • Bebés que requieren reanimación vigorosa al nacer, incluidas compresiones torácicas +/- medicamentos para el corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: SiPAP
Dispositivo: SiPAP - placebo
Infant Flow® SiPAP brinda apoyo no invasivo a los recién nacidos. Infant Flow® SiPAP proporciona los modos CPAP y bifásico. CPAP es una presión elevada (por encima de la atmosférica) y se utiliza para aumentar la capacidad residual funcional (FRC) de los bebés prematuros. La CPAP es una modalidad utilizada para bebés con apneas centrales y un aumento leve o moderado del trabajo respiratorio. CPAP aumenta la FRC y, en última instancia, recluta alvéolos colapsados ​​y mejora el intercambio de gases en los pulmones. BiPhasic, por otro lado, es una modalidad utilizada para bebés que requieren más apoyo respiratorio del que puede proporcionar CPAP. En el modo BiPhasic, la frecuencia respiratoria (RR), el tiempo inspiratorio (Ti) y las presiones inspiratorias máximas (PIP) se configuran y no se sincronizan con los esfuerzos respiratorios del paciente.
Experimental: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
Dispositivo: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA)
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA), un complemento que solo se puede usar con el ventilador Servo-i, permite al paciente sincronizar el esfuerzo respiratorio espontáneo con la ventilación mecánica. NAVA utiliza la señal electromiográfica del diafragma (Edi) para transmitir esta actividad eléctrica al ventilador. El catéter NAVA es un tubo gástrico funcional que tiene electrodos incrustados y colocados al nivel del diafragma usando una señal de electrocardiograma. Estos electrodos detectan continuamente (cada 5 ms) la amplitud, la duración y la frecuencia de la Edi y proporcionan presión de soporte en proporción a esta actividad eléctrica. La proporcionalidad está controlada por un factor NAVA (cmH20/microvolt) y la ajusta el usuario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración total de la asistencia respiratoria que incluye días y horas en NAVA/SiPAP (DORS)
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes que requirieron escalada a un mayor soporte respiratorio no invasivo (BiPhasic o niveles crecientes de NAVA) o intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: un año
un año
Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: un año
un año
Displasia broncopulmonar definida como requerimientos de oxígeno o necesidades de soporte ventilatorio a las 36 semanas CGA
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de dosis de surfactante
Periodo de tiempo: un año
un año
Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: un año
un año
Duración total del requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: un año
un año
Incidencia de deformidades nasales, específicamente erosiones nasales
Periodo de tiempo: un año
un año
Tiempo para alcanzar la alimentación de volumen completo (al menos 120 ml/kg/día)
Periodo de tiempo: un año
un año
Es hora de recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: un año
un año
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fraser Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Silla de estudio: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NAVA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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