Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre Infant Flow SiPAP e NAVA não invasivo na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

25 de maio de 2015 atualizado por: Ravinder Kajla, Fraser Health

Um estudo piloto comparando Infant Flow SiPAP com NAVA não invasivo

Quando os bebês nascem prematuros, muitas vezes precisam de ajuda para respirar. O equipamento usado para ajudá-los a respirar não é muito confortável e, às vezes, eles precisam ser colocados em uma máquina de respiração especializada com um tubo nos pulmões. A máquina de respiração ou ventilador pode ser prejudicial para os pulmões do recém-nascido e mais danos podem ocorrer quanto mais tempo o recém-nascido permanecer em um ventilador levando a doença pulmonar crônica mais tarde em suas vidas. Um novo dispositivo chamado assistência ventilatória ajustada neuralmente ou NAVA está disponível e os pesquisadores acreditam que pode ser mais confortável para o recém-nascido prematuro e pode ajudar o bebê a sair do suporte respiratório mais cedo. Ao usar este dispositivo, os bebês podem não precisar ser colocados em um ventilador e podem evitar danos aos pulmões associados ao tubo de respiração e ao ventilador. O objetivo deste estudo piloto é comparar este novo aparelho respiratório denominado NAVA, com o equipamento que está sendo utilizado atualmente, denominado SiPAP, para auxiliar a respiração do recém-nascido prematuro após o nascimento sem tubo respiratório. Os pesquisadores esperam mostrar que, com esta nova tecnologia, os recém-nascidos prematuros que estão tendo dificuldade para respirar sairão do suporte respiratório mais cedo em comparação com as máquinas de respiração que estão sendo usadas atualmente. A hipótese para este estudo proposto é que uma melhor sincronia com o NAVA não invasivo diminuirá o tempo gasto na ventilação não invasiva e evitará a intubação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos com idade igual ou superior a 28+0 semanas e idade inferior ou igual a 31+6 semanas de gestação
  • Diagnóstico de SDR nas primeiras 24 horas de vida com necessidade de suporte respiratório
  • Consentimento dos pais obtido

Critério de exclusão:

  • Lactentes com uma grande anomalia congênita
  • Lactentes com hipoplasia pulmonar
  • Lactentes conhecidos ou suspeitos de ter um distúrbio neuromuscular
  • Lactentes com menos de 28+0 semanas IG
  • Lactentes intubados que provavelmente necessitarão de ventilação mecânica contínua
  • Lactentes que necessitam de ressuscitação vigorosa no nascimento, incluindo compressões torácicas +/- medicamentos cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: SiPAP
Dispositivo: SiPAP - placebo
O Infant Flow® SiPAP fornece suporte não invasivo para recém-nascidos. Os modos CPAP e Bifásico são fornecidos pelo Infant Flow® SiPAP. O CPAP é uma pressão elevada (acima da atmosférica) e é usado para aumentar a capacidade residual funcional (CRF) de bebês prematuros. O CPAP é uma modalidade usada para bebês com apnéias centrais e aumento leve/moderado do trabalho respiratório. O CPAP aumenta a CRF e, finalmente, recruta alvéolos colapsados ​​e melhora as trocas gasosas nos pulmões. O Bifásico, por outro lado, é uma modalidade usada para bebês que requerem mais suporte respiratório do que o CPAP pode fornecer. No modo Bifásico, a frequência respiratória (FR), o tempo inspiratório (Ti) e as pressões inspiratórias de pico (PIP) são definidas e não sincronizadas com os esforços respiratórios do paciente.
Experimental: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente
Dispositivo: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA)
A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA), um adjunto que só pode ser usado com o ventilador Servo-i, permite ao paciente sincronizar o esforço respiratório espontâneo com a ventilação mecânica. O NAVA usa o sinal eletromiográfico do diafragma (Edi) para transmitir essa atividade elétrica de volta ao ventilador. O cateter NAVA é um tubo gástrico funcional que possui eletrodos embutidos e posicionados no nível do diafragma usando um sinal de eletrocardiograma. Esses eletrodos continuamente (a cada 5ms) detectam a amplitude, duração e frequência do Edi e fornecem suporte de pressão proporcional a essa atividade elétrica. A proporcionalidade é controlada por um fator NAVA (cmH20/microvolt) e é ajustada pelo usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
duração total do suporte respiratório que inclui dias e horas em NAVA/SiPAP (DORS)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de lactentes que necessitaram de escalonamento para aumento do suporte respiratório não invasivo (bifásico ou níveis crescentes de NAVA) ou intubação e ventilação mecânica
Prazo: um ano
um ano
Todas as causas de mortalidade durante a internação
Prazo: um ano
um ano
Displasia broncopulmonar definida como necessidades de oxigênio ou necessidades de suporte ventilatório em 36 semanas IGC
Prazo: um ano
um ano
Número de doses de surfactante
Prazo: um ano
um ano
Incidência de pneumotórax
Prazo: um ano
um ano
Duração total da necessidade de oxigênio
Prazo: um ano
um ano
Incidência de deformidades nasais, especificamente erosões nasais
Prazo: um ano
um ano
Tempo para atingir o volume total de alimentação (pelo menos 120 ml/kg/dia)
Prazo: um ano
um ano
Hora de recuperar o peso ao nascer
Prazo: um ano
um ano
Tempo total de internação
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fraser Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Cadeira de estudo: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações