Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infant Flow SiPAPin ja noninvasiivisen NAVA:n vertailu vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä

maanantai 25. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ravinder Kajla, Fraser Health

Pilottitutkimus, jossa verrataan Infant Flow SiPAP:ia ei-invasiiviseen NAVA:han

Kun vauvat syntyvät keskosena, he tarvitsevat usein apua hengitykseensä. Heidän hengittämistään helpottavat laitteet eivät ole kovin mukavia, ja joskus heidät on asetettava erityiseen hengityskoneeseen, jossa on letku keuhkoihinsa. Hengityskone tai hengityslaite voi vahingoittaa vastasyntyneen keuhkoja, ja sitä enemmän vaurioita voi tapahtua, mitä pidempään vastasyntynyt oleskelee hengityskoneessa, mikä johtaa krooniseen keuhkosairauteen myöhemmässä elämässään. Saatavilla on uusi laite, nimeltään hermosäätöinen hengitysapu tai NAVA, jonka tutkijat uskovat olevan mukavampaa ennenaikaiselle vastasyntyneelle ja joka voi auttaa vauvaa pääsemään irti hengitystuesta nopeammin. Tätä laitetta käytettäessä vauvoja ei ehkä tarvitse laittaa hengityskoneeseen, ja he voivat välttää hengitysputkeen ja ventilaattoriin liittyvät keuhkovauriot. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata tätä uutta NAVA-hengityslaitetta tällä hetkellä käytössä olevaan SiPAP-laitteeseen, joka tukee ennenaikaisen vastasyntyneen hengitystä syntymän jälkeen ilman hengitysletkua. Tutkijat toivovat pystyvänsä osoittamaan, että tällä uudella tekniikalla ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on vaikeuksia hengittää, irtoavat hengitystuesta nopeammin kuin tällä hetkellä käytössä olevat hengityslaitteet. Tämän ehdotetun tutkimuksen hypoteesi on, että parannettu synkronointi noninvasiivisen NAVA:n kanssa vähentää noninvasiiviseen ventilaatioon käytettyä aikaa ja välttää intubaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet vähintään 28+0 viikkoa ja alle tai yhtä kuin 31+6 raskausviikkoa
  • RDS-diagnoosi ensimmäisen 24 tunnin aikana, mikä vaatii hengitystukea
  • Vanhemman suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on suuri synnynnäinen poikkeavuus
  • Imeväiset, joilla on keuhkojen hypoplasia
  • Imeväiset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan hermo-lihashäiriö
  • Vauvat alle 28+0 viikkoa GA
  • Intuboidut imeväiset, jotka todennäköisesti tarvitsevat jatkuvaa mekaanista ventilaatiota
  • Vauvat, jotka tarvitsevat voimakasta elvytyshoitoa syntyessään, mukaan lukien rintakehän puristus +/- sydänlääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: SiPAP
Laite: SiPAP - lumelääke
Infant Flow® SiPAP tarjoaa noninvasiivista tukea vastasyntyneille. Infant Flow® SiPAP tarjoaa CPAP- ja Biphasic-tilat. CPAP on kohonnut paine (ilmakehän paineen yläpuolella), ja sitä käytetään lisäämään keskosten toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC). CPAP on menetelmä, jota käytetään vauvoille, joilla on sekä keskusapnea että lievä/kohtalainen lisääntynyt hengitys. CPAP lisää FRC:tä ja lopulta värvää kokoon romahtaneita alveoleja ja parantaa kaasunvaihtoa keuhkoissa. BiPhasic puolestaan ​​​​on menetelmä, jota käytetään vauvoille, jotka tarvitsevat enemmän hengitystukea kuin CPAP voi tarjota. BiPhasic-tilassa hengitystiheys (RR), sisäänhengitysaika (Ti) ja huippuhengityspaineet (PIP) asetetaan, eikä niitä synkronoida potilaan hengitysponnistelujen kanssa.
Kokeellinen: Neuraalisesti säädettävä hengitysapu
Laite: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NAVA), lisälaite, jota voidaan käyttää vain Servo-i-hengityslaitteen kanssa, mahdollistaa potilaan spontaanin hengitysponnistuksen synkronoinnin mekaanisen ventilaation kanssa. NAVA käyttää pallean elektromyografista signaalia (Edi) siirtääkseen tämän sähköisen toiminnan takaisin hengityslaitteeseen. NAVA-katetri on toimiva mahaletku, johon on upotettu elektrodit ja joka on sijoitettu pallean tasolle EKG-signaalin avulla. Nämä elektrodit havaitsevat jatkuvasti (5 ms:n välein) Edin amplitudin, keston ja taajuuden ja tarjoavat painetukea suhteessa tähän sähköiseen aktiivisuuteen. Suhteellisuutta ohjaa NAVA-kerroin (cmH20/mikrovoltti), ja käyttäjä säätää sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
hengitystuen kokonaiskesto, joka sisältää sekä päivät että tunnit NAVA/SiPAP-laitteella (DORS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten osuus, jotka vaativat lisäämistä noninvasiiviseen hengitystukeen (BiPhasic tai nousevat NAVA-tasot) tai intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Bronkopulmonaalinen dysplasia määritellään hapentarpeeksi tai hengitystuen tarpeeksi 36 viikon CGA:n kohdalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Pinta-aktiivisen aineen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Ilmarintaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Hapentarpeen kokonaiskesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Nenän epämuodostumien, erityisesti nenän eroosioiden, esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Aika saavuttaa täysimääräiset rehut (vähintään 120 ml/kg/vrk)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Syntymäpainon palautumisen aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fraser Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NAVA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia