Sammenligning mellem Infant Flow SiPAP og noninvasiv NAVA på neonatal intensiv afdeling
En pilotundersøgelse, der sammenligner Infant Flow SiPAP med noninvasiv NAVA
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født større end eller lig med 28+0 uger og mindre end eller lig med 31+6 ugers svangerskab
- Diagnose af RDS i de første 24 timer af livet, der kræver respiratorisk støtte
- Forældres samtykke indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med en større medfødt anomali
- Spædbørn med pulmonal hypoplasi
- Spædbørn kendt eller mistænkt for at have en neuromuskulær lidelse
- Spædbørn under 28+0 uger GA
- Intuberet spædbørn, der sandsynligvis vil kræve fortsat mekanisk ventilation
- Spædbørn, der kræver kraftig genoplivning ved fødslen, inklusive brystkompressioner +/- hjertemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SiPAP
|
Infant Flow® SiPAP giver ikke-invasiv støtte til nyfødte.
CPAP og Bifasisk tilstande leveres af Infant Flow® SiPAP.
CPAP er et forhøjet tryk (over atmosfærisk) og bruges til at øge en præmature babys funktionelle residualkapacitet (FRC).
CPAP er en modalitet, der bruges til babyer med både centrale apnøer og let/moderat øget vejrtrækningsarbejde.
CPAP øger FRC og rekrutterer i sidste ende kollapsede alveoler og forbedrer gasudvekslingen i lungerne.
BiPhasic er på den anden side en modalitet, der bruges til babyer, der kræver mere respiratorisk støtte, end CPAP kan give.
I BiPhasic-tilstand er respiratorisk frekvens (RR), inspiratorisk tid (Ti) og peak inspiratorisk tryk (PIP) indstillet og ikke synkroniseret med patientens vejrtrækningsanstrengelser.
|
|
Eksperimentel: Neuralt justeret ventilationsassistent
|
Neuralt justeret respirationsassistent (NAVA), et supplement, der kun kan bruges med Servo-i ventilatoren, giver patienten mulighed for at synkronisere spontan respirationsanstrengelse med mekanisk ventilation.
NAVA bruger det elektromyografiske signal fra membranen (Edi) til at sende denne elektriske aktivitet tilbage til ventilatoren.
NAVA-kateteret er en funktionel mavesonde, der har elektroder indlejret i sig og placeret på niveau med mellemgulvet ved hjælp af et elektrokardiogramsignal.
Disse elektroder detekterer kontinuerligt (hver 5. ms) amplituden, varigheden og frekvensen af Edi og giver trykstøtte i forhold til denne elektriske aktivitet.
Proportionalitet styres af en NAVA-faktor (cmH20/mikrovolt) og justeres af brugeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet varighed af respirationsstøtte, som inkluderer både dage og timer på NAVA/SiPAP (DORS)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af spædbørn, der krævede eskalering til øget ikke-invasiv respiratorisk støtte (BiPhasic eller stigende NAVA-niveauer) eller intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Alle forårsager dødelighed under indlæggelsen
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Bronkopulmonal dysplasi defineret som iltbehov eller respiratorisk støttebehov ved 36 ugers CGA
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Antal doser af overfladeaktivt stof
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Total varighed af iltbehov
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Forekomst af nasale deformiteter, specifikt nasale erosioner
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Tid til at nå fuld volumen fodring (mindst 120 ml/kg/dag)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Tid til at tage fødselsvægten på igen
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravinder Kajla, Fraser Health
- Studiestol: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NAVA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .