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Confronto tra Infant Flow SiPAP e NAVA non invasivo nell'unità di terapia intensiva neonatale

25 maggio 2015 aggiornato da: Ravinder Kajla, Fraser Health

Uno studio pilota che confronta il flusso infantile SiPAP con NAVA non invasivo

Quando i bambini nascono prematuri, spesso hanno bisogno di aiuto con la respirazione. L'attrezzatura utilizzata per aiutarli a respirare non è molto comoda ea volte hanno bisogno di essere messi su un respiratore specializzato con un tubo nei polmoni. Il respiratore o il ventilatore possono essere dannosi per i polmoni del neonato e più danni possono verificarsi più a lungo il neonato rimane su un ventilatore che porta a malattie polmonari croniche più avanti nella loro vita. È disponibile un nuovo dispositivo chiamato assistenza ventilatoria regolata neuralmente o NAVA che gli investigatori ritengono possa essere più comodo per il neonato prematuro e possa aiutare il bambino a staccarsi prima dal supporto respiratorio. Quando si utilizza questo dispositivo, i bambini potrebbero non aver bisogno di essere messi su un ventilatore e possono evitare i danni ai polmoni associati al tubo di respirazione e al ventilatore. L'obiettivo di questo studio pilota è confrontare questo nuovo dispositivo di respirazione chiamato NAVA con l'attrezzatura attualmente in uso, chiamata SiPAP, per supportare la respirazione del neonato prematuro dopo la nascita senza tubo di respirazione. Gli investigatori sperano di dimostrare che con questa nuova tecnologia, i neonati prematuri che hanno difficoltà a respirare, usciranno prima dal supporto respiratorio rispetto alle macchine per la respirazione attualmente in uso. L'ipotesi per questo studio proposto è che una migliore sincronia con NAVA non invasiva ridurrà il tempo dedicato alla ventilazione non invasiva ed eviterà l'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
        • Surrey Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati con età superiore o uguale a 28+0 settimane e inferiore o uguale a 31+6 settimane di gestazione
  • Diagnosi di RDS nelle prime 24 ore di vita che richiedono supporto respiratorio
  • Consenso dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Neonati con una grave anomalia congenita
  • Neonati con ipoplasia polmonare
  • Neonati noti o sospettati di avere un disturbo neuromuscolare
  • Neonati di età inferiore a 28+0 settimane GA
  • Neonati intubati che potrebbero richiedere una ventilazione meccanica continua
  • Neonati che richiedono una vigorosa rianimazione alla nascita, comprese le compressioni toraciche +/- farmaci cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: SiPAP
Dispositivo: SiPAP - placebo
Infant Flow® SiPAP fornisce un supporto non invasivo ai neonati. Le modalità CPAP e bifasica sono fornite da Infant Flow® SiPAP. CPAP è una pressione elevata (sopra quella atmosferica) e viene utilizzata per aumentare la capacità funzionale residua (FRC) dei neonati prematuri. La CPAP è una modalità utilizzata per i bambini con apnee centrali e lieve/moderato aumento del lavoro respiratorio. CPAP aumenta la FRC e alla fine recluta gli alveoli collassati e migliora lo scambio di gas nei polmoni. BiPhasic, d'altra parte, è una modalità utilizzata per i bambini che richiedono un supporto respiratorio maggiore di quello che può fornire CPAP. In modalità BiPhasic, la frequenza respiratoria (RR), il tempo inspiratorio (Ti) e le pressioni inspiratorie di picco (PIP) sono impostate e non sincronizzate con gli sforzi respiratori del paziente.
Sperimentale: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA), un'aggiunta che può essere utilizzata solo con il ventilatore Servo-i, consente al paziente di sincronizzare lo sforzo respiratorio spontaneo con la ventilazione meccanica. NAVA utilizza il segnale elettromiografico del diaframma (Edi) per ritrasmettere questa attività elettrica al ventilatore. Il catetere NAVA è un tubo gastrico funzionale che ha degli elettrodi incorporati al suo interno e posizionati a livello del diaframma utilizzando un segnale elettrocardiografico. Questi elettrodi rilevano continuamente (ogni 5 ms) l'ampiezza, la durata e la frequenza dell'Edi e forniscono supporto pressorio in proporzione a questa attività elettrica. La proporzionalità è controllata da un fattore NAVA (cmH20/microvolt) e viene regolata dall'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
durata totale del supporto respiratorio che include sia i giorni che le ore su NAVA/SiPAP (DORS)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di neonati che hanno richiesto un aumento del supporto respiratorio non invasivo (bifasico o aumento dei livelli di NAVA) o intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tutti causano mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: un anno
un anno
Displasia broncopolmonare definita come fabbisogno di ossigeno o necessità di supporto ventilatorio a 36 settimane CGA
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: un anno
un anno
Durata totale del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di deformità nasali, in particolare erosioni nasali
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tempo per raggiungere il pieno volume di poppate (almeno 120 ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: un anno
un anno
È ora di riguadagnare il peso alla nascita
Lasso di tempo: un anno
un anno
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fraser Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ravinder Kajla, Fraser Health
  • Cattedra di studio: Rebecca Sherlock, MD, Fraser Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAVA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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