Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie perkutánního valrubicinu pro uroteliální karcinom horního traktu

21. dubna 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze I eskalace dávky a orientační studie perkutánního valrubicinu pro uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) po endoskopické resekci

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak dobře lék valrubicin (VALSTAR®) pomáhá léčit pacientovu rakovinu, když je podáván nefrostomickou trubicí zavedenou zády do ledviny. Studie se také provádí, aby se zjistilo, jak bezpečné a snadné je tolerovat valrubicin v konkrétních úrovních dávek, a také způsob, jakým je lék eliminován z lidského těla (farmakokinetika nebo PK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti dostanou perkutánní valrubicin nejdříve 10 dnů po umístění nefrostomie a do 6 týdnů po léčbě/resekci nádoru. Terapie bude podávána v jedné ze tří úrovní dávek v provedení 3 + 3 (200 mg/75 ml ředidla, 400 mg/75 ml ředidla nebo 800 mg/75 ml ředidla). Očekává se, že při obou dávkách 200 a 400 mg přibudou alespoň 3 pacienti. Za předpokladu přijatelné toxicity bude narůstající cíl pro hladinu dávky 800 mg 9 pacientů. Pokud je maximální tolerovaná dávka stanovena na 200 mg nebo 400 mg, dojde k rozšíření na 9 pacientů při maximální tolerované dávce (MTD). Lék bude podáván týdně celkem 8 ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2
  • Tkáňové potvrzení UTUC
  • Dostupné informace o stupni nádoru

  • Léčená UTUC (kompletní resekce a/nebo fulgurace tumoru, jak je bezpečně možné, na základě úsudku vyšetřovatelů a na základě vizuální kontroly postižené ledviny a močovodu) a alespoň jeden z následujících:

    • Nízký stupeň uroteliálního karcinomu
    • Selhání perkutánního Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a: Uroteliální karcinom vysokého stupně nebo karcinom in situ (CIS) s naléhavými indikacemi pro zachování nefronu (solitární ledvina, renální insuficience, bilaterální tumory horního traktu atd.), jak stanoví vedoucí studie vyšetřovatelé (PI)
    • Kontraindikace perkutánní BCG (např. předchozí nežádoucí systémová nebo lokální reakce na expozici BCG podle posouzení PI nebo imunosuprese nebo jiné kontraindikace terapie BCG) a: uroteliální karcinom vysokého stupně nebo CIS s naléhavými indikacemi pro zachování nefronu (solitární ledvina, renální insuficience, bilaterální tumory horního traktu, atd.), jak bylo stanoveno PI studie
  • Normální protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Krevní destičky 100 x 10^9/l nebo větší
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 10^9/l nebo vyšší
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) 3x horní hranice normálu (ULN) nebo méně
  • Schopný přijímat valrubicin do 6 týdnů od počátečního chirurgického zákroku nebo do 6 týdnů po chirurgickém zákroku druhého pohledu

Kritéria vyloučení:

  • Radiografický nebo patologický důkaz lokálně pokročilého (svalová invaze, lymfovaskulární invaze, lymfadenopatie, renální parenchymální invaze) nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Kontraindikace pro perkutánní nefrostomii (tj. krvácivou diatézou a/nebo pacienty, kteří musí být během podávání valrubicinu udržováni na terapeutických dávkách warfarinu nebo protidestičkových látek). Poznámka: Přijatelné je 81 mg aspirinu.
  • Důkazy o renální/ureterální obstrukci podle radiografických studií (antegrádní nefrostogram, intravenózní pyelografie (IVP), počítačová tomografie (CT) urogram, retrográdní pyelogram, lasix renogram nebo jejich kombinace)
  • Kontraindikace perkutánního podání valrubicinu, metabolitu valrubicinu, nebo známá přecitlivělost na antracykliny nebo polyoxylricinový olej.
  • Symptomatická infekce močových cest založená na kombinaci analýzy moči a kultivace moči a symptomů pacienta (tj. Horečka). Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti podstoupí abnormální analýzu moči na základě zavedených močových zařízení a předchozí chirurgické léčby.
  • Urolitiáza v postižené ipsilaterální ledvině (bez bodových kalcifikací nebo suspektních kalcifikací renálního parenchymu nebo hrotu papily pozorované na rentgenových studiích nebo vizualizované endoskopicky)
  • Pacient na renální substituční terapii (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
  • Extravazace kontrastu vizualizovaná na antegrádních nefrostogramech. (Poznámka: Při úvodním nefrostogramu, který se případně provede na operačním sále nebo při počátečním umístění perkutánní nefrostomie, lze vizualizovat extravazaci. Procedura před podáním léku však potvrzuje, že není přítomna další extravazace).
  • Souběžná malignita (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo souběžného neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře, který byl kompletně resekován)
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Pozitivní těhotenský test nebo plány na budoucí těhotenství
  • Očekávaná špatná shoda podle posouzení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I Eskalace dávky
Eskalace dávky: 200 mg/75 ml odtoku, 400 mg/75 ml odtoku, 800 mg/75 ml odtoku
Lék: Valrubicin
Vhodní pacienti dostanou perkutánní valrubicin nejdříve 10 dnů po umístění nefrostomie a do 6 týdnů po léčbě/resekci nádoru.
Ostatní jména:
  • ValstarTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 12 měsíců
Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) v režimu více dávek valrubicinu podávaného perkutánní nefrostomickou trubicí umístěnou po endoskopické resekci (perkutánní nebo ureteroskopické) UTUC
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez recidivy (RFS)
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit mezník (1 rok) přežití bez recidivy (RFS). Recidiva je definována jako jakákoli recidiva tumoru v horním traktu po zahájení perkutánního podávání valrubicinu.
12 měsíců
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit mezník (1 rok) přežití bez progrese (PFS) po léčbě valrubicinem. Progrese je definována jako recidiva tumoru v horním traktu vyššího klinického stadia a/nebo vyššího stupně tumoru po zahájení perkutánního valrubicinu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-16722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení