Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Badanie przezskórnej walrubicyny w leczeniu raka urotelialnego górnych dróg moczowych

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza I zwiększania dawki i przełomowe badanie przezskórnej walrubicyny w raku urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC) po resekcji endoskopowej

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o skuteczności leku walrubicyna (VALSTAR®), który pomaga w leczeniu raka pacjenta, gdy jest podawany przez rurkę nefrostomijną wprowadzaną przez plecy do nerki. Prowadzone są również badania mające na celu określenie, jak bezpieczna i łatwa jest tolerancja walrubicyny w określonych dawkach, a także sposób, w jaki lek jest eliminowany z organizmu człowieka (farmakokinetyka lub PK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać przezskórną walrubicynę rozpoczynającą się nie wcześniej niż 10 dni po założeniu nefrostomii iw ciągu 6 tygodni od leczenia/resekcji guza. Terapia będzie podawana w jednym z trzech poziomów dawek w układzie 3 + 3 (rozcieńczalnik 200 mg/75 ml, rozcieńczalnik 400 mg/75 ml lub rozcieńczalnik 800 mg/75 ml). Oczekuje się, że co najmniej 3 pacjentów zostanie zgromadzonych przy obu dawkach 200 i 400 mg. Zakładając akceptowalną toksyczność, docelowym celem dla poziomu dawki 800 mg będzie 9 pacjentów. Jeżeli maksymalna tolerowana dawka zostanie ustalona na 200 mg lub 400 mg, nastąpi rozszerzenie do 9 pacjentów na poziomie dawki maksymalnej tolerowanej (MTD). Lek będzie podawany co tydzień przez łącznie 8 zabiegów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zubrod: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potwierdzenie tkankowe UTUC
  • Dostępne informacje o stopniu zaawansowania guza

  • Leczony UTUC (całkowita resekcja i/lub pełne napełnienie guza, tak jak jest to bezpiecznie możliwe, na podstawie oceny badaczy i na podstawie oględzin zajętej nerki i moczowodu) oraz co najmniej jedno z poniższych:

    • Rak urotelialny niskiego stopnia
    • Przezskórna niewydolność górnych dróg oddechowych Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i: rak urotelialny wysokiego stopnia lub rak in situ (CIS) z bezwzględnymi wskazaniami do zachowania nefronu (pojedyncza nerka, niewydolność nerek, obustronne guzy górnych dróg oddechowych itp.) zgodnie z badaniem głównym Śledczy (PI)
    • Przeciwwskazania do przezskórnej BCG (np. wcześniejsza ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja na ekspozycję na BCG oceniana na podstawie PI, immunosupresja lub inne przeciwwskazania do terapii BCG) oraz: rak urotelialny wysokiego stopnia lub CIS z bezwzględnymi wskazaniami do zachowania nefronu (pojedyncza nerka, niewydolność nerek, obustronne guzy górnych dróg oddechowych, itp.) zgodnie z badaniami PI
  • Normalny czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
  • Płytki krwi 100 x 10^9/l lub większe
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 10^9/l lub więcej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy 3 x górna granica normy (GGN) lub mniej
  • Możliwość otrzymania walrubicyny w ciągu 6 tygodni od pierwszej operacji lub w ciągu 6 tygodni od drugiego zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy radiologiczne lub patologiczne wskazujące na miejscowo zaawansowaną (naciekanie mięśni, naciekanie naczyń limfatycznych, powiększenie węzłów chłonnych, naciekanie miąższu nerki) lub przerzuty odległe
  • Przeciwwskazania do przezskórnej nefrostomii (tj. ze skazą krwotoczną i (lub) pacjentów, u których konieczne jest utrzymywanie terapeutycznych dawek warfaryny lub leków przeciwpłytkowych podczas podawania walrubicyny). Uwaga: dopuszczalne 81 mg aspiryny.
  • Dowody na niedrożność nerek/moczowodów określone na podstawie badań radiologicznych (nefrostogram wsteczny, pielografia dożylna (IVP), urogram tomografii komputerowej (CT), pielogram wsteczny, renogram lasix lub ich kombinacja)
  • Przeciwwskazania do przezskórnego podawania walrubicyny, metabolitu walrubicyny, lub znana nadwrażliwość na antracykliny lub polioksyetylenowany olej rycynowy.
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych w oparciu o połączenie analizy moczu i posiewu moczu oraz objawy występujące u pacjenta (tj. Gorączka). Badacze spodziewają się, że pacjenci będą mieli nieprawidłowe wyniki analizy moczu na podstawie założonych na stałe urządzeń moczowych i wcześniejszego leczenia chirurgicznego.
  • Kamica moczowa w zajętej nerce po tej samej stronie (z wyłączeniem punktowych zwapnień lub podejrzeń zwapnień miąższu lub brodawek nerkowych widocznych w badaniach radiograficznych lub uwidocznionych endoskopowo)
  • Pacjent w trakcie terapii nerkozastępczej (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
  • Wynaczynienie kontrastu uwidocznione w badaniach nefrostogramu antegrade. (Uwaga: na początkowym nefrostogramie, który prawdopodobnie wykonano na sali operacyjnej lub po wstępnym założeniu nefrostomii przezskórnej, można uwidocznić wynaczynienie. Jednak procedura przed podaniem leku potwierdza, że ​​nie ma dalszego wynaczynienia).
  • Współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub współistniejącego raka pęcherza moczowego, który został całkowicie usunięty)
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Pozytywny test ciążowy lub plany przyszłej ciąży
  • Oczekiwana słaba zgodność według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza I eskalacji dawki
Zwiększenie dawki: 200 mg/75 ml odcieku, 400 mg/75 ml odcieku, 800 mg/75 ml odcieku
Lek: Walrubicyna
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać przezskórną walrubicynę rozpoczynającą się nie wcześniej niż 10 dni po założeniu nefrostomii iw ciągu 6 tygodni od leczenia/resekcji guza.
Inne nazwy:
  • ValstarTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w schemacie wielokrotnych dawek walrubicyny podawanej przez przezskórną rurkę nefrostomiczną umieszczoną po endoskopowej resekcji (przezskórnej lub moczowodowej) UTUC
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić punkt zwrotny (1 rok) przeżycia wolnego od nawrotów (RFS). Nawrót definiuje się jako jakikolwiek nawrót guza w górnym odcinku dróg oddechowych po rozpoczęciu przezskórnego podawania walrubicyny.
12 miesięcy
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przełomowego (1 rok) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po leczeniu walrubicyną. Progresję definiuje się jako nawrót nowotworu w górnym odcinku przewodu pokarmowego o wyższym stopniu zaawansowania klinicznego i (lub) nowotworu o wyższym stopniu złośliwości po rozpoczęciu przezskórnego podawania walrubicyny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Endo Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-16722

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami