Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Fase I de Valrubicina Percutânea para Carcinoma Urotelial do Trato Superior

21 de abril de 2016 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I Dose Escalada e Estudo de Referência de Valrubicina Percutânea para Carcinoma Urotelial do Trato Superior (UTUC) Após Ressecção Endoscópica

O objetivo deste estudo é saber mais sobre o desempenho do medicamento valrubicina (VALSTAR®) para ajudar a tratar o câncer do paciente quando administrado por meio de um tubo de nefrostomia inserido nas costas até o rim. O estudo também está sendo feito para determinar o quão seguro e fácil é tolerar a valrubicina em doses específicas, bem como a forma pela qual a droga é eliminada do corpo humano (farmacocinética ou PK).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis receberão valrubicina percutânea começando não antes de 10 dias após a colocação da nefrostomia e dentro de 6 semanas após o tratamento/ressecção do tumor. A terapia será administrada em um dos três níveis de dose em um projeto de 3 + 3 (200 mg/75 ml de diluente, 400 mg/75 ml de diluente ou 800 mg/75 ml de diluente). Prevê-se que pelo menos 3 pacientes serão acumulados em ambos os níveis de dose de 200 e 400 mg. Assumindo toxicidade aceitável, a meta de acúmulo para o nível de dose de 800 mg será de 9 pacientes. Se a dose máxima tolerada for determinada como 200 mg ou 400 mg, a expansão para 9 pacientes ocorrerá no nível de dose da dose máxima tolerada (MTD). A droga será administrada semanalmente para 8 tratamentos totais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zubrod: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Confirmação de tecido da UTUC
  • Informações disponíveis sobre o grau do tumor

  • UTUC tratado (ressecção completa e/ou fulguração do tumor conforme possível com segurança, com base no julgamento dos investigadores e com base na inspeção visual do rim e ureter envolvidos) e pelo menos um dos seguintes:

    • Carcinoma urotelial de baixo grau
    • Insuficiência percutânea do Bacillus Calmette-Guérin (BCG) do trato superior e: Carcinoma urotelial de alto grau ou Carcinoma in situ (CIS) com indicações imperativas para preservação de néfrons (rim solitário, insuficiência renal, tumores bilaterais do trato superior, etc.) conforme determinado pelo Diretor do estudo Investigadores (PIs)
    • Contra-indicações ao BCG percutâneo (por ex. reação sistêmica ou local adversa prévia à exposição ao BCG conforme avaliado por IPs, ou imunossupressão ou outras contraindicações à terapia com BCG) e: Carcinoma urotelial de alto grau ou CIS com indicações imperativas para preservação de néfrons (rim solitário, insuficiência renal, tumores bilaterais do trato superior, etc.) conforme determinado pelos PIs do estudo
  • Tempo de protrombina normal (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT), razão normalizada internacional (INR)
  • Plaquetas 100 x 10^9/l ou mais
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1,5 x 10^9/l ou superior
  • Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) 3 x limites superiores do normal (LSN) ou menos
  • Capaz de receber valrubicina dentro de 6 semanas após a cirurgia inicial ou dentro de 6 semanas após um segundo procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Evidência radiográfica ou patológica de doença localmente avançada (invasão muscular, invasão linfovascular, linfadenopatia, invasão do parênquima renal) ou doença metastática distante
  • Contra-indicações para nefrostomia percutânea (i.e. diátese hemorrágica e/ou pacientes que devem ser mantidos com doses terapêuticas de varfarina ou agentes antiplaquetários durante a administração de valrubicina). Nota: 81 mg de aspirina aceitável.
  • Evidência de obstrução renal/ureteral conforme determinado por estudos radiográficos (nefrostograma anterógrado, pielografia intravenosa (PIV), urografia por tomografia computadorizada (TC), pielograma retrógrado, lasix renograma ou uma combinação destes)
  • Contraindicação à administração percutânea de valrubicina, um metabólito da valrubicina, ou hipersensibilidade conhecida a antraciclinas ou óleo de rícino polioxil.
  • Infecção sintomática do trato urinário com base em uma combinação de urinálise e urocultura e sintomas do paciente (ou seja, Febre). Os investigadores esperam que os pacientes tenham um exame de urina anormal com base em dispositivos urinários internos e tratamento cirúrgico anterior.
  • Urolitíase no rim ipsilateral envolvido (não incluindo calcificações pontuadas ou calcificações suspeitas de parênquima renal ou ponta papilar observadas em estudos radiográficos ou visualizadas endoscopicamente)
  • Paciente em terapia renal substitutiva (hemodiálise ou diálise peritoneal)
  • Extravasamento de contraste conforme visualizado em estudos de nefrostograma anterógrado. (Observação: No nefrostograma inicial possivelmente realizado na sala de cirurgia ou com colocação inicial de nefrostomia percutânea, o extravasamento pode ser visualizado. No entanto, um procedimento antes da administração do medicamento confirma que não há mais extravasamento presente).
  • Malignidade concomitante (exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer de bexiga não invasivo muscular concomitante que foi completamente ressecado)
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Teste de gravidez positivo ou planos para gravidez futura
  • Baixa conformidade esperada conforme julgado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose de Fase I
Escalonamento de dose: 200 mg/75 ml de efluente, 400 mg/75 ml de efluente, 800 mg/75 ml de efluente
Medicamento: Valrubicina
Os pacientes elegíveis receberão valrubicina percutânea começando não antes de 10 dias após a colocação da nefrostomia e dentro de 6 semanas após o tratamento/ressecção do tumor.
Outros nomes:
  • ValstarTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 12 meses
Definir a dose máxima tolerada (MTD) em um regime de dose múltipla de valrubicina administrada através de um tubo de nefrostomia percutâneo colocado após ressecção endoscópica (percutânea ou ureteroscópica) de UTUC
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 12 meses
Avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) de referência (1 ano). A recorrência é definida como qualquer recorrência do tumor no trato superior após o início da valrubicina percutânea.
12 meses
Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de referência (1 ano) após o tratamento com valrubicina. A progressão é definida como uma recorrência do tumor no trato superior de estágio clínico superior e/ou grau tumoral superior após o início da valrubicina percutânea.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Endo Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-16722

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações