Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования чрескожного применения валрубицина при уротелиальной карциноме верхних мочевых путей

21 апреля 2016 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Повышение дозы фазы I и важное исследование чрескожного введения валрубицина при уротелиальной карциноме верхних мочевых путей (UTUC) после эндоскопической резекции

Цель этого исследования — узнать больше о том, насколько хорошо действует препарат валрубицин (ВАЛСТАР®) для лечения рака пациента при введении через нефростомическую трубку, вставленную через спину в почку. Также проводится исследование, чтобы определить, насколько безопасно и легко переносится валрубицин при определенных уровнях дозы, а также способ выведения препарата из организма человека (фармакокинетика или ФК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие пациенты будут получать чрескожное введение валрубицина не ранее, чем через 10 дней после наложения нефростомы и в течение 6 недель после лечения/резекции опухоли. Терапия будет проводиться на одном из трех уровней дозы в схеме 3 + 3 (разбавитель 200 мг/75 мл, разбавитель 400 мг/75 мл или разбавитель 800 мг/75 мл). Ожидается, что по крайней мере 3 пациента будут набраны как на уровне доз 200, так и на уровне 400 мг. Предполагая приемлемую токсичность, целевым показателем для уровня дозы 800 мг будет 9 пациентов. Если определено, что максимально переносимая доза составляет 200 мг или 400 мг, расширение до 9 пациентов будет происходить на уровне максимально переносимой дозы (МПД). Препарат будет вводиться еженедельно в течение 8 процедур.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зуброд: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Тканевое подтверждение UTUC
  • Доступная информация о степени опухоли

  • Лечение УРВМП (полная резекция и/или фульгурация опухоли, насколько это безопасно, на основании мнения исследователей и визуального осмотра пораженной почки и мочеточника) и, по крайней мере, одно из следующего:

    • Уротелиальная карцинома низкой степени злокачественности
    • Чрескожная недостаточность Bacillus Calmette-Guérin (BCG) верхних отделов тракта и: уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности или карцинома in situ (CIS) с императивными показаниями для сохранения нефрона (единственная почка, почечная недостаточность, двусторонние опухоли верхних отделов тракта и т. д.), как определено в исследовании. Следователи (ИП)
    • Противопоказания к чрескожной вакцинации БЦЖ (например, предшествовавшая неблагоприятная системная или местная реакция на воздействие БЦЖ, судя по ИП, или иммуносупрессия, или другие противопоказания к терапии БЦЖ) и: уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности или CIS с императивными показаниями для сохранения нефрона (единственная почка, почечная недостаточность, двусторонние опухоли верхних мочевых путей, и т. д.), как определено PI исследования
  • Нормальное протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО)
  • Тромбоциты 100 x 10^9/л или больше
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 x 10^9/л или больше
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или меньше
  • Возможность получать валрубицин в течение 6 недель после первоначальной операции или в течение 6 недель после повторной хирургической процедуры

Критерий исключения:

  • Рентгенологические или патологические признаки местно-распространенного (мышечная инвазия, лимфоваскулярная инвазия, лимфаденопатия, почечная паренхиматозная инвазия) или отдаленного метастатического заболевания
  • Противопоказания к чрескожной нефростомии (т.е. геморрагический диатез и/или пациентов, которые должны получать терапевтические дозы варфарина или антиагрегантов во время введения валрубицина). Примечание: приемлема доза аспирина 81 мг.
  • Признаки обструкции почек/мочеточников, установленные рентгенологическими исследованиями (антеградная нефростография, внутривенная пиелография (ВВП), компьютерная томография (КТ) урограмма, ретроградная пиелограмма, ренограмма лазикса или их комбинация)
  • Противопоказания к чрескожному введению валрубицина, метаболита валрубицина, или известная гиперчувствительность к антрациклинам или полиоксилкасторовому маслу.
  • Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, основанная на сочетании данных анализа мочи и посева мочи и симптомов пациента (т. Высокая температура). Исследователи ожидают, что у пациентов будут аномальные анализы мочи на основании постоянных устройств для мочеиспускания и предшествующего хирургического лечения.
  • Мочекаменная болезнь в пораженной ипсилатеральной почке (не включая точечные кальцификаты или подозрения на паренхиматозные или верхушечные кальцификации почек, наблюдаемые при рентгенографическом исследовании или визуализируемые эндоскопически)
  • Пациент на заместительной почечной терапии (гемодиализ или перитонеальный диализ)
  • Экстравазация контраста, визуализируемая при антеградной нефростографии. (Примечание: на первоначальной нефростограмме, которая может быть проведена в операционной или при первоначальной установке чрескожной нефростомы, можно визуализировать экстравазацию. Однако процедура, предшествующая введению препарата, подтверждает отсутствие дальнейшей экстравазации).
  • Сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или сопутствующего немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, который был полностью резецирован)
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит
  • Положительный тест на беременность или планы на будущую беременность
  • Ожидаемое неудовлетворительное соблюдение требований, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза I Повышение дозы
Повышение дозы: 200 мг/75 мл выделений, 400 мг/75 мл выделений, 800 мг/75 мл выделений
Лекарство: Валрубицин
Подходящие пациенты будут получать чрескожное введение валрубицина не ранее, чем через 10 дней после наложения нефростомы и в течение 6 недель после лечения/резекции опухоли.
Другие имена:
  • ВалстарTM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить максимально переносимую дозу (МПД) в режиме многократных доз валрубицина, вводимого через чрескожную нефростомическую трубку, установленную после эндоскопической резекции (чрескожной или уретероскопической) УРМП.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с безрецидивной выживаемостью (RFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить ориентировочную (1 год) безрецидивную выживаемость (БРВ). Рецидив определяется как любой рецидив опухоли в верхних отделах тракта после начала чрескожного введения валрубицина.
12 месяцев
Количество участников с выживанием без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить ориентировочную (1 год) выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) после лечения валрубицином. Прогрессирование определяется как рецидив опухоли в верхних отделах мочевыводящих путей более высокой клинической стадии и/или более высокой степени опухоли после начала чрескожного введения валрубицина.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Endo Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-16722

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками