Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase I de valrubicina percutánea para el carcinoma urotelial del tracto superior

21 de abril de 2016 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de referencia y aumento de dosis de fase I de valrubicina percutánea para el carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) después de la resección endoscópica

El propósito de este estudio es obtener más información sobre qué tan bien funciona el medicamento valrubicina (VALSTAR®) para ayudar a tratar el cáncer del paciente cuando se administra a través de un tubo de nefrostomía insertado a través de la espalda hasta el riñón. El estudio también se está realizando para determinar qué tan seguro y fácil es tolerar la valrubicina a niveles de dosis específicos, así como la forma en que el medicamento se elimina del cuerpo humano (farmacocinética o PK).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes elegibles recibirán valrubicina percutánea a partir de los 10 días posteriores a la colocación de la nefrostomía y dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento/resección del tumor. La terapia se administrará en uno de los tres niveles de dosis en un diseño 3 + 3 (200 mg/75 ml de diluyente, 400 mg/75 ml de diluyente o 800 mg/75 ml de diluyente). Se anticipa que se acumularán al menos 3 pacientes con los niveles de dosis de 200 y 400 mg. Suponiendo una toxicidad aceptable, el objetivo de acumulación para el nivel de dosis de 800 mg será de 9 pacientes. Si se determina que la dosis máxima tolerada es de 200 mg o 400 mg, se producirá una expansión a 9 pacientes al nivel de dosis máxima tolerada (DMT). El fármaco se administrará semanalmente durante 8 tratamientos en total.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Zubrod: estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Confirmación de tejido de UTUC
  • Información disponible sobre el grado del tumor

  • UTUC tratado (resección completa y/o fulguración del tumor en la medida de lo posible con seguridad, según el juicio de los investigadores y según la inspección visual del riñón y el uréter afectados) y al menos uno de los siguientes:

    • Carcinoma urotelial de bajo grado
    • Insuficiencia percutánea del tracto superior con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y: Carcinoma urotelial de alto grado o Carcinoma in situ (CIS) con indicaciones imperativas para la preservación de la nefrona (riñón único, insuficiencia renal, tumores bilaterales del tracto superior, etc.) según lo determine el estudio Principal Investigadores (PI)
    • Contraindicaciones para la BCG percutánea (p. reacción local o sistémica adversa previa a la exposición a BCG según lo juzgado por IP, o inmunosupresión u otras contraindicaciones a la terapia con BCG) y: Carcinoma urotelial de alto grado o CIS con indicaciones imperiosas para la preservación de la nefrona (riñón único, insuficiencia renal, tumores bilaterales del tracto superior, etc.) según lo determinado por los PI del estudio
  • Tiempo normal de protrombina (PT), tiempo parcial de tromboplastina (PTT), índice internacional normalizado (INR)
  • Plaquetas 100 x 10^9/l o más
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 10^9/l o más
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 3 veces los límites superiores de lo normal (LSN) o menos
  • Capaz de recibir valrubicina dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía inicial o dentro de las 6 semanas posteriores a un procedimiento quirúrgico de segunda revisión

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiográfica o patológica de enfermedad metastásica localmente avanzada (invasión muscular, invasión linfovascular, linfadenopatía, invasión del parénquima renal) o a distancia
  • Contraindicaciones para la nefrostomía percutánea (es decir, diátesis hemorrágica y/o pacientes que deben mantenerse con dosis terapéuticas de warfarina o antiagregantes plaquetarios mientras se administra valrubicina). Nota: 81 mg de aspirina aceptable.
  • Evidencia de obstrucción renal/ureteral determinada por estudios radiográficos (nefrostograma anterógrado, pielografía intravenosa (PIV), urografía por tomografía computarizada (TC), pielografía retrógrada, renograma lasix o una combinación de los mismos)
  • Contraindicación para la administración percutánea de valrubicina, un metabolito de la valrubicina, o hipersensibilidad conocida a las antraciclinas o al aceite de ricino polioxilado.
  • Infección sintomática del tracto urinario basada en una combinación de análisis de orina y cultivo de orina y síntomas del paciente (es decir, Fiebre). Los investigadores esperan que los pacientes tengan un análisis de orina anormal basado en dispositivos urinarios permanentes y tratamiento quirúrgico previo.
  • Urolitiasis en el riñón ipsolateral afectado (sin incluir calcificaciones puntiformes o sospecha de calcificaciones del parénquima renal o de la punta de la papila observadas en estudios radiográficos o visualizadas endoscópicamente)
  • Paciente en terapia de reemplazo renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal)
  • Extravasación de contraste visualizada en estudios de nefrostograma anterógrado. (Nota: en el nefrostograma inicial posiblemente realizado en el quirófano o con la colocación inicial de nefrostomía percutánea, se puede visualizar la extravasación. Sin embargo, un procedimiento previo a la administración del fármaco confirma que no hay más extravasación presente).
  • Neoplasia maligna concurrente (excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de vejiga no invasivo del músculo concurrente que se haya resecado por completo)
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Prueba de embarazo positiva o planes para un futuro embarazo
  • Cumplimiento deficiente esperado según lo juzgado por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase I Escalada de dosis
Escalado de dosis: 200 mg/75 ml de efluente, 400 mg/75 ml de efluente, 800 mg/75 ml de efluente
Droga: Valrubicina
Los pacientes elegibles recibirán valrubicina percutánea a partir de los 10 días posteriores a la colocación de la nefrostomía y dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento/resección del tumor.
Otros nombres:
  • ValstarTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definir la dosis máxima tolerada (MTD) en un régimen de dosis múltiples de valrubicina administrada a través de un tubo de nefrostomía percutánea colocado después de la resección endoscópica (percutánea o ureteroscópica) de UTUC
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) histórica (1 año). La recurrencia se define como cualquier recurrencia del tumor en el tracto superior después del inicio de la valrubicina percutánea.
12 meses
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el punto de referencia (1 año) de supervivencia libre de progresión (PFS) posterior al tratamiento con valrubicina. La progresión se define como una recurrencia tumoral en el tracto superior de mayor estadio clínico y/o mayor grado tumoral después del inicio de la valrubicina percutánea.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Endo Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-16722

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones