Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus ihon kautta annettavasta valrubisiinista yläkanavan virtsaputken karsinooman hoitoon

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen I annoksen nostaminen ja perkutaanisen valrubisiinin maamerkkitutkimus yläradan uroteelisyövän (UTUC) hoidossa endoskooppisen resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka hyvin lääke valrubisiini (VALSTAR®) auttaa potilaan syövän hoidossa, kun se annetaan nefrostomiaputken kautta, joka on työnnetty potilaan selän kautta munuaiseen. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka turvallista ja helppoa on sietää valrubisiinia tietyillä annostasoilla sekä tapaa, jolla lääke eliminoituu ihmiskehosta (farmakokinetiikka tai PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat perkutaanista valrubisiinia alkaen aikaisintaan 10 päivän kuluttua nefrostomiasta ja 6 viikon kuluessa kasvainhoidosta/resektiosta. Hoito annetaan jollakin kolmesta annostasosta 3 + 3 -mallissa (200 mg/75 ml laimennusainetta, 400 mg/75 ml laimennusainetta tai 800 mg/75 ml laimennusainetta). On odotettavissa, että vähintään 3 potilasta kertyy sekä 200 että 400 mg:n annostasoilla. Jos oletetaan hyväksyttävää myrkyllisyyttä, 800 mg:n annostason kertymistavoite on 9 potilasta. Jos suurimmaksi siedetyksi annokseksi määritetään 200 mg tai 400 mg, potilasmäärä kasvaa 9 potilaaseen suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD). Lääkettä annetaan viikoittain yhteensä 8 hoitokertaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • UTUC:n kudosvahvistus
  • Saatavilla olevat kasvainluokkatiedot

  • Käsitelty UTUC (kasvaimen täydellinen resektio ja/tai fulguraatio niin kuin se on turvallisesti mahdollista tutkijoiden arvion ja asiaan liittyvän munuaisen ja virtsanjohtimen silmämääräisen tarkastuksen perusteella) ja vähintään yksi seuraavista:

    • Matala-asteinen uroteelikarsinooma
    • Perkutaanisen yläkanavan Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) vajaatoiminta ja: Korkea-asteinen uroteliaalinen syöpä tai Carcinoma in situ (CIS), joissa on pakollisia indikaatioita nefronin säilyttämiseksi (yksittäinen munuainen, munuaisten vajaatoiminta, molemminpuoliset yläkanavan kasvaimet jne.) tutkimuksen pääjohtajan mukaan Tutkijat (PI)
    • Perkutaanisen BCG:n vasta-aiheet (esim. aiempi haitallinen systeeminen tai paikallinen reaktio BCG-altistukseen proteaasinestäjien perusteella arvioituna, immunosuppressio tai muut BCG-hoidon vasta-aiheet) ja: Korkea-asteinen uroteelisyöpä tai CIS, jossa on pakollisia indikaatioita nefronien säilyttämiselle (yksinäinen munuainen, munuaisten vajaatoiminta, molemminpuoliset yläkanavan kasvaimet, jne.) tutkimuksen PI:iden määrittämänä
  • Normaali protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
  • Verihiutaleet 100 x 10^9/l tai enemmän
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 x 10^9/l tai enemmän
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 3 x normaalin yläraja (ULN) tai vähemmän
  • Pystyy saamaan valrubisiinia 6 viikon sisällä ensimmäisestä leikkauksesta tai 6 viikon sisällä toisesta lookkirurgisesta toimenpiteestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiografiset tai patologiset todisteet paikallisesti edenneestä (lihasinvaasiosta, lymfvaskulaarisesta invaasiosta, lymfadenopatiasta, munuaisten parenkymaalisesta invaasiosta) tai etäpesäkkeestä
  • Perkutaanisen nefrostomian vasta-aiheet (esim. verenvuotodiateesi ja/tai potilaat, joita on ylläpidettävä terapeuttisilla annoksilla varfariinia tai verihiutalelääkkeitä valrubisiinin hoidon aikana). Huomautus: 81 mg aspiriinia hyväksyttävä.
  • Todisteet munuaisten/virtsanjohtimen tukkeutumisesta radiografisilla tutkimuksilla (antegradinen nefrostogrammi, suonensisäinen pyelografia (IVP), tietokonetomografia (CT) urogrammi, retrogradinen pyelogrammi, lasix-renogrammi tai näiden yhdistelmä)
  • Valrubisiinin, valrubisiinin metaboliitin, perkutaanisen annon vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys antrasykliineille tai polyoksyylirisiiniöljylle.
  • Oireinen virtsatieinfektio, joka perustuu virtsan ja virtsaviljelyn sekä potilaan oireiden yhdistelmään (esim. Kuume). Tutkijat odottavat potilaiden olevan epänormaali virtsan analyysi, joka perustuu virtsaamislaitteisiin ja aikaisempaan kirurgiseen hoitoon.
  • Virtsakivitauti asiaan liittyvässä ipsilateraalisessa munuaisessa (ei sisällä pistemäisiä kalkkeutumia tai epäiltyjä munuaisten parenkymaalisia tai papillaaristen kärkien kalkkeutumia, jotka on havaittu röntgentutkimuksissa tai visualisoituna endoskooppisesti)
  • Potilas, joka saa munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi)
  • Kontrastin ekstravasaatio, joka on visualisoitu antegradeilla nefrostogrammitutkimuksilla. (Huomautus: Ekstravasaatio voidaan visualisoida ensimmäisessä nefrostogrammissa, joka suoritetaan mahdollisesti leikkaussalissa tai perkutaanisen nefrostoman sijoituksen yhteydessä. Ennen lääkkeen antamista suoritettu menettely kuitenkin vahvistaa, että ekstravasaatiota ei enää ole).
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai samanaikainen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka on leikattu kokonaan pois)
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Positiivinen raskaustesti tai suunnitelmat tulevaa raskautta varten
  • Odotettu huono noudattaminen tutkijoiden arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe I Annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen: 200 mg/75 ml jätevettä, 400 mg/75 ml jätevettä, 800 mg/75 ml jätevettä
Lääke: Valrubisiini
Tukikelpoiset potilaat saavat perkutaanista valrubisiinia alkaen aikaisintaan 10 päivän kuluttua nefrostomiasta ja 6 viikon kuluessa kasvainhoidosta/resektiosta.
Muut nimet:
  • ValstarTM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen valrubisiinin moniannosohjelmassa, joka annetaan perkutaanisen nefrostomiaputken kautta, joka on sijoitettu UTUC:n endoskooppisen (perkutaanisen tai ureteroskooppisen) resektion jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaksemme maamerkin (1 vuosi) toistumisen vapaata selviytymistä (RFS). Uusiutumisella tarkoitetaan mitä tahansa kasvaimen uusiutumista ylemmässä osassa valrubisiinin perkutaanisen käytön aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimaan maamerkki (1 vuosi) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) valrubisiinihoidon jälkeen. Progressio määritellään kasvaimen uusiutumiseksi ylemmän kliinisen vaiheen ja/tai korkeamman tuumorin asteen alueella perkutaanisen valrubisiinin käytön aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-16722

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia