Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av perkutan valrubicin for øvre del av urothelial karsinom

21. april 2016 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I-doseeskalering og landemerkestudie av perkutan valrubicin for øvre traktus urotelialt karsinom (UTUC) etter endoskopisk reseksjon

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvor godt stoffet valrubicin (VALSTAR®) virker for å hjelpe til med å behandle pasientens kreft når det administreres gjennom et nefrostomirør satt inn gjennom ryggen og inn i nyrene. Studien gjøres også for å finne ut hvor trygt og enkelt det er å tolerere valrubicin ved spesifikke dosenivåer, samt måten stoffet elimineres på fra menneskekroppen (farmakokinetikk eller PK).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil motta perkutan valrubicin som begynner ikke tidligere enn 10 dager etter nefrostomiplassering og innen 6 uker etter tumorbehandling/reseksjon. Terapi vil bli administrert ved ett av tre dosenivåer i en 3 + 3 design (200 mg/75 ml fortynningsmiddel, 400 mg/75 ml fortynningsmiddel eller 800 mg/75 ml fortynningsmiddel). Det er forventet at minst 3 pasienter vil bli påløpt ved både 200 og 400 mg dosenivåer. Forutsatt akseptabel toksisitet, vil akkumuleringsmålet for 800 mg dosenivået være 9 pasienter. Hvis maksimal tolerert dose bestemmes til å være 200 mg eller 400 mg, vil utvidelse til 9 pasienter skje ved maksimal tolerert dose (MTD) dosenivå. Legemidlet vil bli administrert på ukentlig basis for totalt 8 behandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Vevsbekreftelse av UTUC
  • Tilgjengelig informasjon om tumorgrad

  • Behandlet UTUC (fullstendig reseksjon og eller fulgurasjon av svulst som er trygt mulig, basert på etterforskernes vurdering og basert på visuell inspeksjon av den involverte nyren og urinlederen) og minst ett av følgende:

    • Lavgradig urotelialt karsinom
    • Perkutan øvre tractus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) svikt og: Høygradig urotelialt karsinom eller Carcinoma in situ (CIS) med imperative indikasjoner for nefronbevaring (ensom nyre, nyresvikt, bilaterale svulster i øvre traktus, etc.) som bestemt av rektor i studien Etterforskere (PIer)
    • Kontraindikasjoner for perkutan BCG (f.eks. tidligere uønsket systemisk eller lokal reaksjon på BCG-eksponering som bedømt av PIer, eller immunsuppresjon, eller andre kontraindikasjoner mot BCG-behandling) og: Høygradig urotelialt karsinom eller CIS med imperative indikasjoner for nefronbevaring (ensom nyre, nyresvikt, bilaterale svulster i øvre del av kanalen, etc.) som bestemt av studiens PIer
  • Normal protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), internasjonalt normalisert forhold (INR)
  • Blodplater 100 x 10^9/l eller mer
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) 1,5 x 10^9/l eller mer
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 3 x øvre normalgrense (ULN) eller mindre
  • Kan motta valrubicin innen 6 uker etter den første operasjonen eller innen 6 uker etter en ny kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk eller patologisk bevis for lokalt avansert (muskelinvasjon, lymfovaskulær invasjon, lymfadenopati, renal parenkymal invasjon) eller fjernmetastatisk sykdom
  • Kontraindikasjoner for perkutan nefrostomi (dvs. blødende diatese og/eller pasienter som må opprettholdes på terapeutiske doser av warfarin eller blodplatehemmere mens valrubicin administreres). Merk: 81 mg aspirin akseptabelt.
  • Bevis for nyre/ureteral obstruksjon bestemt av radiografiske studier (antegrad nefrostogram, intravenøs pyelografi (IVP), computertomografi (CT) urogram, retrograd pyelogram, lasix renogram, eller en kombinasjon av disse)
  • Kontraindikasjon for perkutan administrering av valrubicin, en metabolitt av valrubicin, eller kjent overfølsomhet overfor antracykliner eller polyoksylricinusolje.
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon basert på en kombinasjon av urinanalyse og urinkultur og pasientsymptomer (dvs. Feber). Etterforskere forventer at pasienter skal ha en unormal urinanalyse basert på innlagte urinutstyr og tidligere kirurgisk behandling.
  • Urolithiasis i den involverte ipsilaterale nyren (ikke inkludert punktuelle forkalkninger eller mistenkte nyreparenkymale eller papillære forkalkninger sett på radiografiske studier eller visualisert endoskopisk)
  • Pasient på nyreerstatningsterapi (hemodialyse eller peritonealdialyse)
  • Ekstravasasjon av kontrast som visualisert på antegrade nefrostogramstudier. (Merk: Ved det innledende nefrostogrammet muligens utført på operasjonssalen eller med innledende perkutan nefrostomiplassering, kan ekstravasasjon visualiseres. En prosedyre før legemiddeladministrering bekrefter imidlertid at det ikke er ytterligere ekstravasasjon tilstede).
  • Samtidig malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller samtidig ikke-muskelinvasiv blærekreft som er fullstendig resekert)
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Positiv graviditetstest eller planer for fremtidig graviditet
  • Forventet dårlig etterlevelse som bedømt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase I doseeskalering
Doseøkning: 200 mg/75 ml avløp, 400 mg/75 ml avløp, 800 mg/75 ml avløp
Legemiddel: Valrubicin
Kvalifiserte pasienter vil motta perkutan valrubicin som begynner ikke tidligere enn 10 dager etter nefrostomiplassering og innen 6 uker etter tumorbehandling/reseksjon.
Andre navn:
  • ValstarTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
For å definere den maksimalt tolererte dosen (MTD) i et flerdose-regime av valrubicin administrert gjennom et perkutan nefrostomirør plassert etter endoskopisk reseksjon (perkutant eller ureteroskopisk) av UTUC
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere landemerket (1 år) gjentaksfri overlevelse (RFS). Residiv er definert som ethvert tilbakefall av svulster i øvre trakt etter initiering av perkutan valrubicin.
12 måneder
Antall deltakere med Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere landemerket (1 år) progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling med valrubicin. Progresjon er definert som et tumorresidiv i øvre trakt av høyere klinisk stadium og/eller høyere tumorgrad etter initiering av perkutan valrubicin.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-16722

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger