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Phase-I-Studie mit perkutanem Valrubicin bei Urothelkarzinom des oberen Trakts

21. April 2016 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-I-Dosiseskalation und wegweisende Studie mit perkutanem Valrubicin bei Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) nach endoskopischer Resektion

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie gut das Medikament Valrubicin (VALSTAR®) bei der Behandlung des Krebses des Patienten wirkt, wenn es über eine Nephrostomiesonde verabreicht wird, die durch den Rücken in die Niere eingeführt wird. Die Studie wird auch durchgeführt, um festzustellen, wie sicher und einfach es ist, Valrubicin in bestimmten Dosierungen zu vertragen, sowie die Art und Weise, wie das Medikament aus dem menschlichen Körper ausgeschieden wird (Pharmakokinetik oder PK).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten perkutanes Valrubicin, beginnend frühestens 10 Tage nach der Platzierung der Nephrostomie und innerhalb von 6 Wochen nach der Tumorbehandlung/-resektion. Die Therapie wird in einer von drei Dosisstufen in einem 3 + 3-Design (200 mg/75 ml Verdünnungsmittel, 400 mg/75 ml Verdünnungsmittel oder 800 mg/75 ml Verdünnungsmittel) verabreicht. Es wird erwartet, dass mindestens 3 Patienten sowohl mit der 200-mg- als auch mit der 400-mg-Dosierung aufgenommen werden. Unter der Annahme einer akzeptablen Toxizität liegt das Ziel für die Ansammlung der Dosis von 800 mg bei 9 Patienten. Wenn die maximal tolerierte Dosis auf 200 mg oder 400 mg festgelegt wird, erfolgt eine Ausweitung auf 9 Patienten bei der maximal tolerierten Dosis (MTD). Das Medikament wird wöchentlich für insgesamt 8 Behandlungen verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zubrod: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Gewebebestätigung von UTUC
  • Verfügbare Informationen zum Tumorgrad

  • Behandelte UTUC (vollständige Resektion und/oder Fulguration des Tumors, soweit dies sicher möglich ist, basierend auf dem Urteil der Untersucher und basierend auf einer Sichtprüfung der betroffenen Niere und des Harnleiters) und mindestens einer der folgenden:

    • Low-grade-Urothelkarzinom
    • Versagen des perkutanen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) des oberen Trakts und: Hochgradiges Urothelkarzinom oder Carcinoma in situ (CIS) mit zwingenden Indikationen für die Nephronerhaltung (Einzelniere, Niereninsuffizienz, bilaterale Tumoren des oberen Trakts usw.), wie vom Studienleiter festgelegt Ermittler (PIs)
    • Kontraindikationen für perkutanes BCG (z. frühere unerwünschte systemische oder lokale Reaktion auf BCG-Exposition, wie anhand von PIs beurteilt, oder Immunsuppression oder andere Kontraindikationen für eine BCG-Therapie) und: Hochgradiges Urothelkarzinom oder CIS mit dringender Indikation zur Nephronerhaltung (Solitärniere, Niereninsuffizienz, bilaterale Tumoren der oberen Harnwege, usw.), wie von Studien-PIs bestimmt
  • Normale Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), international normalisierte Ratio (INR)
  • Blutplättchen 100 x 10^9/l oder mehr
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5 x 10^9/l oder mehr
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder weniger
  • Valrubicin kann innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Operation oder innerhalb von 6 Wochen nach einem zweiten chirurgischen Eingriff verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenologischer oder pathologischer Nachweis einer lokal fortgeschrittenen (Muskelinvasion, lymphovaskuläre Invasion, Lymphadenopathie, Nierenparenchyminvasion) oder entfernten metastasierten Erkrankung
  • Kontraindikationen für eine perkutane Nephrostomie (d. h. Blutungsdiathese und/oder Patienten, die während der Verabreichung von Valrubicin therapeutische Dosen von Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten müssen). Hinweis: 81 mg Aspirin akzeptabel.
  • Nachweis einer Nieren-/Harnleiterobstruktion, bestimmt durch Röntgenuntersuchungen (antegrades Nephrostogramm, intravenöse Pyelographie (IVP), Computertomographie (CT)-Urogramm, retrogrades Pyelogramm, Lasix-Renogramm oder eine Kombination davon)
  • Kontraindikation für die perkutane Verabreichung von Valrubicin, einem Metaboliten von Valrubicin, oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline oder Polyoxyl-Rizinusöl.
  • Symptomatische Harnwegsinfektion basierend auf einer Kombination aus Urinanalyse und Urinkultur und Patientensymptomen (d. h. Fieber). Die Ermittler gehen davon aus, dass die Patienten eine abnormale Urinanalyse haben, die auf Dauerurinausscheidungen und vorheriger chirurgischer Behandlung basiert.
  • Urolithiasis in der betroffenen ipsilateralen Niere (ausgenommen punktuelle Verkalkungen oder vermutete Verkalkungen des Nierenparenchyms oder der Papillenspitze, die in Röntgenuntersuchungen oder endoskopisch sichtbar gemacht wurden)
  • Patient unter Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
  • Extravasation des Kontrastmittels, wie in antegraden Nephrostogrammstudien sichtbar gemacht. (Hinweis: Beim anfänglichen Nephrostogramm, das möglicherweise im Operationssaal oder bei der anfänglichen perkutanen Nephrostomie-Platzierung durchgeführt wird, kann eine Extravasation sichtbar gemacht werden. Ein Verfahren vor der Verabreichung des Arzneimittels bestätigt jedoch, dass keine weitere Paravasation vorliegt).
  • Gleichzeitige Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder gleichzeitiger nicht muskelinvasiver Blasenkrebs, der vollständig reseziert wurde)
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Pläne für eine zukünftige Schwangerschaft
  • Erwartete schlechte Compliance, wie von den Ermittlern beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase-I-Dosissteigerung
Dosissteigerung: 200 mg/75 ml Ablauf, 400 mg/75 ml Ablauf, 800 mg/75 ml Ablauf
Arzneimittel: Valrubicin
Geeignete Patienten erhalten perkutanes Valrubicin, beginnend frühestens 10 Tage nach der Platzierung der Nephrostomie und innerhalb von 6 Wochen nach der Tumorbehandlung/-resektion.
Andere Namen:
  • ValstarTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Monate
Definition der maximal verträglichen Dosis (MTD) in einem Mehrfachdosisschema von Valrubicin, das über eine perkutane Nephrostomiekanüle verabreicht wird, die nach einer endoskopischen Resektion (perkutan oder ureteroskopisch) von UTUC platziert wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des richtungsweisenden (1 Jahr) rezidivfreien Überlebens (RFS). Rezidiv ist definiert als jedes Tumorrezidiv im oberen Trakt nach Einleitung einer perkutanen Behandlung mit Valrubicin.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des wegweisenden (1 Jahr) progressionsfreien Überlebens (PFS) nach der Behandlung mit Valrubicin. Progression ist definiert als ein Tumorrezidiv im oberen Trakt eines höheren klinischen Stadiums und/oder eines höheren Tumorgrades nach Beginn der Behandlung mit perkutanem Valrubicin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Endo Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-16722

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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