Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af perkutan valrubicin til øvre del af urinvejs-urothelial carcinom

21. april 2016 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I-dosiseskalering og skelsættende undersøgelse af perkutan valrubicin til øvre traktaturothelial carcinom (UTUC) efter endoskopisk resektion

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor godt lægemidlet valrubicin (VALSTAR®) virker til at hjælpe med at behandle patientens kræft, når det administreres gennem et nefrostomirør indsat gennem deres ryg ind i deres nyre. Undersøgelsen udføres også for at bestemme, hvor sikkert og nemt det er at tolerere valrubicin ved specifikke dosisniveauer, samt den måde, hvorpå lægemidlet elimineres fra den menneskelige krop (farmakokinetik eller PK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil modtage perkutan valrubicin begyndende tidligst 10 dage efter nefrostomiplacering og inden for 6 uger efter tumorbehandling/resektion. Behandlingen vil blive administreret i et af tre dosisniveauer i et 3 + 3 design (200 mg/75 ml fortyndingsmiddel, 400 mg/75 ml fortyndingsmiddel eller 800 mg/75 ml fortyndingsmiddel). Det forventes, at der vil opstå mindst 3 patienter ved både 200 og 400 mg dosisniveauerne. Under forudsætning af acceptabel toksicitet vil det optjente mål for dosisniveauet på 800 mg være 9 patienter. Hvis den maksimalt tolererede dosis bestemmes til at være 200 mg eller 400 mg, vil udvidelsen til 9 patienter ske ved det maksimalt tolererede dosisniveau (MTD). Lægemidlet vil blive indgivet på ugentlig basis i 8 behandlinger i alt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Zubrod: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Vævsbekræftelse af UTUC
  • Tilgængelig tumorgradsinformation

  • Behandlet UTUC (fuldstændig resektion og/eller fulguration af tumor, som det er sikkert muligt, baseret på efterforskernes vurdering og baseret på visuel inspektion af den involverede nyre og urinleder) og mindst én af følgende:

    • Lavgradig urothelial carcinom
    • Perkutan øvre tractus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) svigt og: Højgradigt urotelialt carcinom eller Carcinoma in situ (CIS) med imperative indikationer for nefronbevarelse (ensom nyre, nyreinsufficiens, bilaterale tumorer i den øvre del af området osv.) som bestemt af undersøgelsens principal Efterforskere (PI'er)
    • Kontraindikationer til perkutan BCG (f. tidligere uønsket systemisk eller lokal reaktion på BCG-eksponering vurderet ud fra PI'er eller immunsuppression eller andre kontraindikationer til BCG-behandling) og: Højgradigt urothelialt karcinom eller CIS med imperative indikationer for nefronbevarelse (ensom nyre, nyreinsufficiens, bilaterale tumorer i øvre del af kanalen, osv.) som bestemt af undersøgelses PI'er
  • Normal protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT), international normaliseret ratio (INR)
  • Blodplader 100 x 10^9/l eller mere
  • Absolut neutrofiltal (ANC) 1,5 x 10^9/l eller mere
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller mindre
  • I stand til at modtage valrubicin inden for 6 uger efter den første operation eller inden for 6 uger efter en anden kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk eller patologisk bevis for lokalt fremskreden (muskelinvasion, lymfovaskulær invasion, lymfadenopati, renal parenkymal invasion) eller fjernmetastatisk sygdom
  • Kontraindikationer for perkutan nefrostomi (dvs. blødende diatese og/eller patienter, som skal opretholdes på terapeutiske doser af warfarin eller blodpladehæmmende midler, mens valrubicin administreres). Bemærk: 81 mg aspirin acceptabelt.
  • Evidens for renal/ureteral obstruktion som bestemt ved radiografiske undersøgelser (antegrad nefrostogram, intravenøs pyelografi (IVP), computertomografi (CT) urogram, retrograd pyelogram, lasix renogram eller en kombination heraf)
  • Kontraindikation til perkutan administration af valrubicin, en metabolit af valrubicin, eller kendt overfølsomhed over for antracykliner eller polyoxyl ricinusolie.
  • Symptomatisk urinvejsinfektion baseret på en kombination af urinanalyse og urinkultur og patientsymptomer (dvs. Feber). Efterforskere forventer, at patienter får en unormal urinanalyse baseret på indlagte urinudstyr og forudgående kirurgisk behandling.
  • Urolithiasis i den involverede ipsilaterale nyre (ikke inklusive punktforkalkninger eller formodede renal parenkymale eller papillære spidsforkalkninger set på radiografiske undersøgelser eller visualiseret endoskopisk)
  • Patient i nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
  • Ekstravasation af kontrast som visualiseret på antegrade nefrostogramundersøgelser. (Bemærk: Ved det indledende nefrostogram, der eventuelt udføres på operationsstuen eller med indledende perkutan nefrostomiplacering, kan ekstravasation visualiseres. En procedure forud for lægemiddeladministration bekræfter dog, at der ikke er yderligere ekstravasation til stede).
  • Samtidig malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller samtidig ikke-muskelinvasiv blærekræft, der er blevet fuldstændigt resekeret)
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Positiv graviditetstest eller planer for fremtidig graviditet
  • Forventede dårlig overholdelse som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering
Dosiseskalering: 200 mg/75 ml spildevand, 400 mg/75 ml spildevand, 800 mg/75 ml spildevand
Medicin: Valrubicin
Berettigede patienter vil modtage perkutan valrubicin begyndende tidligst 10 dage efter nefrostomiplacering og inden for 6 uger efter tumorbehandling/resektion.
Andre navne:
  • ValstarTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) i et flerdosisregime af valrubicin indgivet gennem et perkutan nefrostomirør placeret efter endoskopisk resektion (perkutant eller ureteroskopisk) af UTUC
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere den skelsættende (1 år) gentagelsesfri overlevelse (RFS). Tilbagefald er defineret som ethvert tumortilbagefald i den øvre kanal efter initiering af perkutan valrubicin.
12 måneder
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere skelsættende (1 år) progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling med valrubicin. Progression er defineret som et tumortilbagefald i den øvre kanal af højere klinisk stadium og/eller højere tumorgrad efter påbegyndelse af perkutan valrubicin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wade Sexton, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-16722

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger