Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání změny tělesné hmotnosti během antikoncepce s Belarou a Yasmin

7. dubna 2015 aktualizováno: Mahidol University

Srovnání změny tělesné hmotnosti a vedlejších účinků mezi léčbou s 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®) a 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®): Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je vyhodnotit různé vedlejší účinky při užívání dvou perorálních kombinovaných antikoncepčních pilulek (OCP) v kombinaci 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®) a 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®) , zejména změna tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perorální kombinované antikoncepční pilulky (OCP) jsou nejpoužívanější antikoncepcí u žen v reprodukčním věku. Různé typy progestinů v OCP mají různé účinky buď přínos (neantikoncepční přínos) a vedlejší účinek. Tyto účinky závisí na farmakologické aktivitě každého progestinu. Mnoho studií ukázalo příčiny přerušení užívání OCP, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, androgenní účinek a vaginální špinění. OCP v kombinaci 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®) a 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®) jsou běžně používané v praxi. Každý typ progestinu (chlormadinon a drospirenon) může u žen ovlivnit různé výsledky, zejména pokud jde o změnu tělesné hmotnosti během užívání. Chlormadinon je C-21 progestin, který má glukokortikoidní a antiandrogenní účinek. Drospirenon je progestin v derivátu spironolaktonu, který má antimineralokortikoidní a antiandrogenní účinek. Oba progestiny mohou mít menší účinek na změnu tělesné hmotnosti a mohou poskytovat další neantikoncepční výhody. Výzkumníci tedy chtějí studovat různé účinky těchto progestinů u dvou typů OCP. Výsledek této studie by mohl poskytnout informace pro výběr správného OCP pro každou reprodukční ženu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční žena
  • Žena, která má BMI < 28,5 kg/m2.
  • Žena, která má pravidelnou menstruaci.
  • Žena, která nemá poruchu pánevních orgánů.
  • Žena, která chce antikoncepci s perorálními antikoncepčními pilulkami.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která má abnormální krevní tlak
  • Žena, která má abnormální vaginální krvácení
  • Těhotná žena
  • Žena, která na léky účinkuje antikoncepční pilulky, jako je antifungální, antiretrovirální a antikonvulzivní lék.
  • Žena, která má kontraindikaci pro OCP.
  • Žena, která užívala steroid v období 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Kouření
  • Žena, která má poruchu stravovacích návyků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belara
Účastníci, kteří dostávají OCP v kombinaci 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®).
Lék: 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu
Orálně 1 tableta před spaním po dobu 21 dní a vysazení 7 dní poté začněte nový cyklus. Celková doba studia je 6 cyklů pilulek.
Ostatní jména:
  • Belara
Experimentální: Yasmin
Účastníci, kteří dostávají OCP v kombinaci 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®).
Lék: 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu
Perorálně 1 tableta před spaním po dobu 21 dnů, poté vysazení 7 dnů poté zahájí nový cyklus. Celková doba studia je 6 cyklů pilulek.
Ostatní jména:
  • Yasmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu tělesné hmotnosti během užívání dvou OCP (30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®) a 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®)). Sledováním ve 3. a konečnou v 6. měsíci užívání.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost v antikoncepci (počet otěhotnění)
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit antikoncepční účinnost dvou OCP. K hodnocení těhotenství byl použit těhotenský test z moči, účastnice byla testována při každé návštěvě studie.
6 měsíců
Jiné vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit další vedlejší účinky během používání obou OCP, jako je vaginální špinění, androgenní účinek, krevní tlak, bolest hlavy a GI účinek. Vaginální špinění bylo klasifikováno podle počtu vložek (definice WHO), které účastnice použila v každém cyklu a zaznamenala je do menstruační karty. Androgenní účinek byl klasifikován podle Modified Ferriman - Gallway Score pro hirsutismus (skóre > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 o klasifikaci akné (mírné, střední, těžké) pro akné, systolický/diastolický krevní tlak a přítomnost nebo žádnou přítomnost bolesti hlavy a GI nepohodlí.
6 měsíců
spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat spokojenost ve studijním procesu. V každé návštěvě (první, 3. měsíc a 6. měsíc období studia). U účastníka byla hodnocena spokojenost v tématech diagnózy, načasování studijního procesu, informace od personálu o průběhu studia a způsobu užívání perorálních pilulek, kvalita perorálních pilulek a průkazná spokojenost. Hodnocení spokojenosti bylo pomocí dotazníku kategorizováno do pěti úrovní jako pět skórovacích čísel; 5=mimořádná spokojenost, 4=velká spokojenost, 3=střední spokojenost, 2=malá spokojenost, 1=žádná spokojenost.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R015532040
  • 015532040 (Jiné číslo grantu/financování: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení