Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmiany masy ciała podczas antykoncepcji z Belara i Yasmin

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównanie zmiany masy ciała i skutków ubocznych leczenia 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®) i 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®): randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest ocena różnych skutków ubocznych stosowania antykoncepcji dwóch doustnych złożonych tabletek antykoncepcyjnych (OCP) w kombinacji 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®) i 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®) , zwłaszcza zmiana masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doustne złożone tabletki antykoncepcyjne (OCP) są najbardziej skutecznymi środkami antykoncepcyjnymi u kobiet w okresie rozrodczym. Różne rodzaje progestagenów w OCP dają różne efekty, zarówno korzyści (korzyści inne niż antykoncepcyjne), jak i skutki uboczne. Efekty te zależą od aktywności farmakologicznej poszczególnych progestagenów. W wielu badaniach wykazano przyczyny zaprzestania stosowania OCP, takie jak zwiększenie masy ciała, działanie androgenne i plamienia pochwy. OCP w kombinacji 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®) i 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®) są powszechnie stosowane w praktyce. Każdy rodzaj progestyny ​​​​(chlormadinon i drospirenon) może mieć różne wyniki u kobiet, zwłaszcza zmiany masy ciała podczas stosowania. Chlormadinon jest progestyną C-21 o działaniu glukokortykoidowym i antyandrogennym. Drospirenon jest progestyną pochodną spironolaktonu, która ma działanie antymineralokortykoidowe i antyandrogenne. Obie progestageny mogą mieć mniejszy wpływ na zmianę masy ciała i zapewniać inne korzyści niezwiązane z antykoncepcją. Więc badacz chce zbadać różne skutki tych progestagenów w dwóch typach OCP. Wynik tego badania może dostarczyć informacji do wyboru odpowiedniego OCP dla każdej kobiety w okresie rozrodczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozrodcza kobieta
  • Kobieta z BMI < 28,5 kg/m2.
  • Kobieta, która ma regularne miesiączki.
  • Kobieta, która nie ma zaburzeń narządów miednicy mniejszej.
  • Kobieta, która chce antykoncepcji za pomocą doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta z nieprawidłowym ciśnieniem krwi
  • Kobieta, która ma nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  • Kobieta w ciąży
  • Kobieta, która przyjmuje leki antykoncepcyjne, takie jak leki przeciwgrzybicze, przeciwretrowirusowe, przeciwdrgawkowe.
  • Kobieta, która ma przeciwwskazania do OCP.
  • Kobiety, które stosowały sterydy w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Palenie
  • Kobieta z zaburzeniami nawyków żywieniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belara
Uczestnicy, którzy otrzymują OCP w kombinacji 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®).
Lek: 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu
Doustnie 1 tabletka przed snem przez 21 dni i odstawienie 7 dni po tym rozpocząć nowy cykl. Całkowity okres badania to 6 cykli tabletek.
Inne nazwy:
  • Belara
Eksperymentalny: Jaśmin
Uczestnicy otrzymujący OCP w kombinacji 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®).
Lek: 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu
Doustnie 1 tabletka przed snem przez 21 dni, następnie odstawienie 7 dni po tym rozpoczyna się nowy cykl. Całkowity okres badania to 6 cykli tabletek.
Inne nazwy:
  • Jaśmin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Porównaj zmianę masy ciała podczas stosowania dwóch OCP (30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®) i 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®)). Przez kontrolę w 3. i ostatnią w 6. miesiącu stosowania.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność antykoncepcji (wskaźnik ciąż)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena skuteczności antykoncepcyjnej dwóch OCP. Do oceny ciąży wykorzystano test ciążowy z moczu, uczestniczka była badana na każdej wizycie w badaniu.
6 miesiąc
Inne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena innych skutków ubocznych podczas stosowania obu OCP, takich jak plamienie z pochwy, efekt androgenny, ciśnienie krwi, ból głowy i efekt żołądkowo-jelitowy. Plamienie pochwowe klasyfikowano według numeru podpaski (definicja WHO), którego pacjentka używała w każdym cyklu i odnotowywała w karcie menstruacyjnej. Efekt androgenny został sklasyfikowany przez Modified Ferriman - Gallway Score for hirsutism (wynik > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 w sprawie klasyfikacji trądziku (łagodny, umiarkowany, ciężki) w przypadku trądziku, skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi oraz obecności lub braku obecności bólu głowy i dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
6 miesiąc
zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Porównanie satysfakcji z procesu studiowania. Na każdej wizycie (pierwszy, trzeci i szósty miesiąc okresu studiów). Oceniono zadowolenie uczestnika z tematów diagnozy, czasu trwania procesu badania, informacji od personelu na temat procesu badania i sposobu stosowania tabletek doustnych, jakości tabletek doustnych i rozstrzygającej satysfakcji. Ocena satysfakcji została sklasyfikowana na pięciu poziomach jako pięć liczb punktowych za pomocą kwestionariusza; 5=skrajna satysfakcja, 4=bardzo satysfakcja, 3=umiarkowana satysfakcja, 2=mała satysfakcja, 1=brak satysfakcji.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R015532040
  • 015532040 (Inny numer grantu/finansowania: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami