Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kropsvægtændring under prævention med Belara og Yasmin

7. april 2015 opdateret af: Mahidol University

En sammenligning af kropsvægtændring og bivirkninger mellem behandling med 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®): Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige bivirkninger ved præventionsbrug af to orale kombinerede p-piller (OCP) i kombination af 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) , især kropsvægtændring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Orale kombinerede p-piller (OCP) er den mest præventionsmæssige anvendelse hos reproduktive kvinder. De forskellige typer progestiner i OCP giver forskellige virkninger enten fordel (ikke-præventionsfordel) og bivirkning. Disse virkninger afhænger af hver progestins farmakologiske aktivitet. Mange undersøgelser viste årsager til ophør med brug af OCP, såsom øget kropsvægt, androgen effekt og vaginal pletblødning. OCP i kombination af 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) er de almindeligt anvendte i praksis. Hver type gestagen (chlormadinon og drospirenon) kan påvirke forskellige resultater hos kvinder, især med hensyn til ændring i kropsvægt under brug. Chlormadinone er et C-21 gestagen, som har glukokortikoid og antiandrogen effekt. Drospirenon er et progestin i spironolactonderivat, som har antimineralocorticoid og antiandrogen effekt. Begge progestiner kan have mindre effekt på ændring af kropsvægt og give andre ikke-præventionsmæssige fordele. Så investigator ønsker at studere de forskellige virkninger af disse progestin i to typer OCP. Resultatet fra denne undersøgelse kunne give information til at vælge den korrekte OCP for hver reproduktive kvinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktiv kvinde
  • Kvinde som har BMI < 28,5 kg/m2.
  • Kvinde, der har regelmæssig menstruation.
  • Kvinde, der ikke har bækkenorgansygdom.
  • Kvinde, der ønsker prævention med p-piller.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der har unormalt blodtryk
  • Kvinde, der har unormal vaginal blødning
  • Gravid kvinde
  • Kvinde, der på medicin effekt p-piller, såsom anti-svampe, anti-retroviral, anti-konvulsiv medicin.
  • Kvinde, der har kontraindikation for OCP.
  • Kvinde, der bruger steroid i 3 måneders periode før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Rygning
  • Kvinde med spisevaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belara
Deltagerne, der modtager OCP i kombination af 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®).
Medicin: 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat
Ved oralt 1 tablet før sengetid i 21 dage og tilbagetrækning 7 dage efter at starte den nye cyklus. Samlet undersøgelsesperiode er 6 cyklusser af piller.
Andre navne:
  • Belara
Eksperimentel: Yasmin
Deltagerne, der får OCP i kombination af 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®).
Medicin: 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon
Ved oralt 1 tablet før sengetid i 21 dage, derefter tilbagetrækning 7 dage efter, start den nye cyklus. Samlet undersøgelsesperiode er 6 cyklusser af piller.
Andre navne:
  • Yasmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægtændring
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign ændringen i kropsvægten under brug af to OCP (30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®)). Ved opfølgning ved 3. og sidste ved 6. måneds brug.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet i prævention (graviditetsrate)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere svangerskabsforebyggende virkning af to OCP. Uringraviditetstest blev brugt til at evaluere graviditet, deltageren blev testet ved hvert besøg i undersøgelsen.
6 måneder
Andre bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere andre bivirkninger under brug af både OCP, såsom vaginal pletblødning, androgen effekt, blodtryk, hovedpine og GI-effekt. Vaginal pletblødning blev klassificeret efter antallet af puder (WHO-definition), som deltageren brugte i hver cyklus og noterede på menstruationskortet. Androgen effekt blev klassificeret af Modified Ferriman - Gallway Score for hirsutisme (score > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 om acne klassificering (mild, moderat, svær) for acne, systolisk/diastolisk blodtryk og tilstedeværelsen eller ingen tilstedeværelse af hovedpine og GI ubehag.
6 måneder
tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne tilfredshed i studieprocessen. Ved hvert besøg (første, 3. måned og 6. måned af studieperioden). Deltageren blev evalueret tilfredshed med emner om diagnose, timing af studieproces, information fra personalet om undersøgelsesprocessen og måden at bruge orale piller på, kvaliteten af ​​de orale piller og afgørende tilfredshed. Ratingen af ​​tilfredshed blev kategoriseret i fem niveauer som fem scoringstal ved at bruge spørgeskema; 5=ekstrem tilfredshed, 4=meget tilfredshed, 3=moderat tilfredshed, 2= ringe tilfredshed, 1=ingen tilfredshed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R015532040
  • 015532040 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger