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Confronto della variazione del peso corporeo durante la contraccezione con Belara e Yasmin

7 aprile 2015 aggiornato da: Mahidol University

Un confronto tra la variazione del peso corporeo e gli effetti collaterali tra il trattamento con 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato (Belara®) e 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin®): uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare i diversi effetti collaterali nell'uso contraccettivo di due pillole contraccettive orali combinate (OCP) in combinazione di 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato (Belara®) e 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin®) , in particolare il cambiamento del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pillole contraccettive combinate orali (OCP) sono l'uso più contraccettivo nelle donne riproduttive. I vari tipi di progestinici in OCP danno vari effetti benefici (benefici non contraccettivi) ed effetti collaterali. Questi effetti dipendono dall'attività farmacologica di ciascun progestinico. Molti studi hanno mostrato le cause dell'interruzione dell'uso di OCP, come aumento del peso corporeo, effetto androgeno e spotting vaginale. L'OCP in combinazione di 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato (Belara®) e 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin®) sono quelli comunemente usati nella pratica. Ogni tipo di progestinico (clormadinone e drospirenone) potrebbe avere effetti diversi nelle donne, specialmente nella variazione del peso corporeo durante l'uso. Il clormadinone è un progestinico C-21 che ha effetti glucocorticoidi e antiandrogeni. Il drospirenone è un progestinico in derivato dello spironolattone che ha effetto antimineralcorticoide e antiandrogenico. Entrambi i progestinici potrebbero avere un effetto minore sulla variazione del peso corporeo e fornire altri benefici non contraccettivi. Quindi l'investigatore vuole studiare i diversi effetti di questi progestinici in due tipi di OCP. Il risultato di questo studio potrebbe fornire informazioni per scegliere l'OCP appropriato per ogni donna riproduttiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna riproduttiva
  • Donna con BMI < 28,5 kg/m2.
  • Donna che ha mestruazioni regolari.
  • Donna che non ha disturbi agli organi pelvici.
  • Donna che vuole la contraccezione con pillole contraccettive orali.

Criteri di esclusione:

  • Donna che ha una pressione sanguigna anomala
  • Donna con sanguinamento vaginale anomalo
  • Gestante
  • Donna che assume farmaci contraccettivi, come farmaci antifungini, antiretrovirali, anticonvulsivanti.
  • Donna che ha controindicazione per OCP.
  • Donna che usa steroidi nel periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Fumare
  • Donna che ha un disturbo delle abitudini alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bellara
I partecipanti che ricevono OCP in combinazione di 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato (Belara®).
Droga: 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato
Per via orale 1 compressa prima di coricarsi per 21 giorni e sospensione 7 giorni dopo l'inizio del nuovo ciclo. Il periodo di studio totale è di 6 cicli di pillole.
Altri nomi:
  • Bellara
Sperimentale: Yasmine
I partecipanti che ricevono OCP in combinazione di 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin®).
Droga: 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone
Per via orale 1 compressa prima di coricarsi per 21 giorni, quindi sospensione 7 giorni dopo l'inizio del nuovo ciclo. Il periodo di studio totale è di 6 cicli di pillole.
Altri nomi:
  • Yasmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione di peso corporeo durante l'uso di due OCP (30 mcg etinilestradiolo/2 mg clormadinone acetato (Belara®) e 30 mcg etinilestradiolo/3 mg drospirenone (Yasmin®)). Con follow-up al 3° e ultimo al 6° mese di utilizzo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia nella contraccezione (tasso di gravidanza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia contraccettiva di due OCP. Il test di gravidanza sulle urine è stato utilizzato per valutare la gravidanza, il partecipante è stato testato in ogni visita dello studio.
6 mesi
Altri effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare altri effetti collaterali durante l'utilizzo di entrambi gli OCP, come spotting vaginale, effetto androgenico, pressione sanguigna, mal di testa ed effetto gastrointestinale. Lo spotting vaginale è stato classificato in base al numero di pad (definizione dell'OMS) che il partecipante ha utilizzato in ogni ciclo e registrato nella scheda mestruale. L'effetto androgenico è stato classificato da Ferriman modificato - Punteggio Gallway per l'irsutismo (punteggio > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 sulla classificazione dell'acne (lieve, moderata, grave) per acne, pressione arteriosa sistolica/diastolica e presenza o assenza di cefalea e disagio gastrointestinale.
6 mesi
soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la soddisfazione nel processo di studio. In ogni visita (primo, 3° mese e 6° mese del periodo di studio). Al partecipante è stata valutata la soddisfazione in termini di diagnosi, tempistica del processo di studio, informazioni da parte del personale sul processo di studio e il modo di utilizzare le pillole orali, la qualità delle pillole orali e la soddisfazione conclusiva. La valutazione della soddisfazione è stata classificata in cinque livelli come cinque numeri di punteggio utilizzando il questionario; 5=estrema soddisfazione, 4=molto soddisfazione, 3=moderata soddisfazione, 2=poca soddisfazione, 1=nessuna soddisfazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R015532040
  • 015532040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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