Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kroppsvektsendring under prevensjon med Belara og Yasmin

7. april 2015 oppdatert av: Mahidol University

En sammenligning av kroppsvektsendring og bivirkninger mellom behandling med 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®): En randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere ulike bivirkninger ved bruk av to orale kombinerte p-piller (OCP) i kombinasjon av 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) , spesielt endring i kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Orale kombinerte p-piller (OCP) er den mest prevensjonsbruken hos reproduktive kvinner. De ulike typene progestiner i OCP gir ulike effekter enten fordel (ikke-prevensjonseffekt) og bivirkning. Disse effektene avhenger av den farmakologiske aktiviteten til hvert progestin. Mange studier viste årsaker til seponering av bruk av OCP, som økt kroppsvekt, androgen effekt og vaginal spotting. OCP i kombinasjon av 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) er vanlig brukt i praksis. Hver type gestagen (klormadinon og drospirenon) kan påvirke forskjellige resultater hos kvinner, spesielt når det gjelder kroppsvektsendring under bruk. Klormadinon er et C-21 gestagen som har glukokortikoid og antiandrogen effekt. Drospirenon er et progestin i spironolaktonderivat som har antimineralokortikoid og antiandrogen effekt. Begge progestinene kan ha mindre effekt i kroppsvektsendring og gi andre ikke-prevensjonsmessige fordeler. Så etterforskeren ønsker å studere de forskjellige effektene fra disse progestinene i to typer OCP. Resultatet fra denne studien kan gi informasjon om å velge riktig OCP for hver reproduktive kvinne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reproduktiv kvinne
  • Kvinne som har BMI < 28,5 kg/m2.
  • Kvinne som har regelmessig menstruasjon.
  • Kvinne som ikke har bekkenorganlidelse.
  • Kvinne som ønsker prevensjon med p-piller.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som har unormalt blodtrykk
  • Kvinne som har unormale vaginale blødninger
  • Gravid kvinne
  • Kvinne som på medisiner effekt p-piller, for eksempel anti-sopp, anti-retroviral, anti-konvulsiv stoffet.
  • Kvinne som har kontraindikasjon for OCP.
  • Kvinne som bruker steroid i 3 måneders periode før påmelding i denne studien.
  • Røyking
  • Kvinne som har spisevaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Belara
Deltakerne som får OCP i kombinasjon av 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®).
Legemiddel: 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat
Ved oralt 1 tablett før sengetid i 21 dager og uttak 7 dager etter det starter den nye syklusen. Total studieperiode er 6 sykluser med piller.
Andre navn:
  • Belara
Eksperimentell: Yasmin
Deltakerne som får OCP i kombinasjon med 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®).
Legemiddel: 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon
Ved oralt 1 tablett før sengetid i 21 dager, deretter uttak 7 dager etter det starter den nye syklusen. Total studieperiode er 6 sykluser med piller.
Andre navn:
  • Yasmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign kroppsvektsendringen under bruk av to OCP (30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®)). Ved oppfølging ved 3. og siste ved 6. bruksmåned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt i prevensjon (graviditetsrate)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere prevensjonseffekten til to OCP. Uringraviditetstest ble brukt til å evaluere graviditet, deltakeren ble testet ved hvert besøk i studien.
6 måneder
Andre bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere andre bivirkninger under bruk av både OCP, slik som vaginal spotting, androgen effekt, blodtrykk, hodepine og GI-effekt. Vaginal spotting ble klassifisert etter antall puter (WHO-definisjon) som deltakeren brukte i hver syklus og registrerer i menstruasjonskortet. Androgen effekt ble klassifisert av Modified Ferriman - Gallway Score for hirsutisme (score > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 om akneklassifisering (mild, moderat, alvorlig) for akne, systolisk/diastolisk blodtrykk og tilstedeværelse eller ingen tilstedeværelse av hodepine og GI ubehag.
6 måneder
tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne tilfredshet i studieprosessen. I hvert besøk (første, 3. måned og 6. måned av studieperioden). Deltakeren ble evaluert tilfredshet i temaer om diagnose, tidspunkt for studieprosessen, informasjon fra personalet om studieprosessen og måten å bruke orale pillene på, kvaliteten på orale pillene og avgjørende tilfredshet. Rangeringen av tilfredshet ble kategorisert i fem nivåer som fem scoringstall ved å bruke spørreskjema; 5=ekstrem tilfredshet, 4=svært tilfredshet, 3=moderat tilfredshet, 2= liten tilfredshet, 1=ingen tilfredshet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R015532040
  • 015532040 (Annet stipend/finansieringsnummer: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger