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Comparação da alteração do peso corporal durante a contracepção com Belara e Yasmin

7 de abril de 2015 atualizado por: Mahidol University

Uma comparação da alteração do peso corporal e dos efeitos colaterais entre o tratamento com 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) e 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®): um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar diferentes efeitos colaterais no uso contraceptivo de duas pílulas anticoncepcionais orais combinadas (OCP) em combinação de 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) e 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®) , especialmente a mudança de peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As pílulas anticoncepcionais combinadas orais (ACO) são o método contraceptivo mais usado em mulheres reprodutivas. Os vários tipos de progestágenos no OCP fornecem vários efeitos, tanto benefícios (benefícios não contraceptivos) quanto efeitos colaterais. Esses efeitos dependem da atividade farmacológica de cada progestágeno. Muitos estudos mostraram causas de interrupção do uso de ACO, como aumento de peso corporal, efeito androgênico e sangramento vaginal. OCP em combinação de 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) e 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®) são os comumente usados ​​na prática. Cada tipo de progestágeno (clormadinona e drospirenona) pode afetar resultados diferentes em mulheres, especialmente na mudança de peso corporal durante o uso. A clormadinona é um progestágeno C-21 que possui efeito glicocorticoide e antiandrogênico. A drospirenona é um progestágeno derivado da espironolactona que possui efeito antimineralocorticoide e antiandrogênico. Ambos os progestágenos podem ter menos efeito na mudança de peso corporal e fornecer outros benefícios não contraceptivos. Portanto, o investigador deseja estudar os diferentes efeitos desses progestágenos em dois tipos de OCP. O resultado deste estudo pode fornecer subsídios para a escolha do ACO adequado para cada mulher reprodutiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher reprodutiva
  • Mulher com IMC < 28,5 kg/m2.
  • Mulher que tem menstruação regular.
  • Mulher que não tem distúrbio dos órgãos pélvicos.
  • Mulher que deseja contracepção com pílulas anticoncepcionais orais.

Critério de exclusão:

  • Mulher que tem pressão arterial anormal
  • Mulher com sangramento vaginal anormal
  • mulher gravida
  • Mulher que faz uso de pílulas anticoncepcionais, como antifúngicos, antirretrovirais e anticonvulsivantes.
  • Mulher que tem contra-indicação para ACO.
  • Mulher que usa esteróides no período de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
  • Fumar
  • Mulher que tem transtorno de hábito alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Belara
Os participantes que recebem ACO em combinação de 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®).
Medicamento: 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona
Por via oral 1 comprimido antes de dormir por 21 dias e retirada 7 dias depois que iniciar o novo ciclo. O período total do estudo é de 6 ciclos de comprimidos.
Outros nomes:
  • Belara
Experimental: Yasmin
Os participantes que recebem ACO em combinação de 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®).
Medicamento: 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona
Por via oral 1 comprimido antes de dormir por 21 dias, depois retirada 7 dias depois disso, inicie o novo ciclo. O período total do estudo é de 6 ciclos de comprimidos.
Outros nomes:
  • Yasmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de peso corporal
Prazo: 6 meses
Compare a mudança de peso corporal durante o uso de dois ACO (30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) e 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®)). Por acompanhamento no 3º e final no 6º mês de uso.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia na contracepção (taxa de gravidez)
Prazo: 6 meses
Avaliar a eficácia contraceptiva de dois ACO. O teste de gravidez de urina foi usado para avaliar a gravidez, o participante foi testado em todas as visitas do estudo.
6 meses
Outros efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
Avaliar outros efeitos colaterais durante o uso de ambos os ACO, como sangramento vaginal, efeito androgênico, pressão arterial, dor de cabeça e efeito GI. O sangramento vaginal foi classificado pelo número de absorventes (definição da OMS) que a participante utilizou em cada ciclo e registrado no cartão menstrual. O efeito androgênico foi classificado pelo Modified Ferriman - Gallway Score para hirsutismo (escore > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 na classificação da acne (leve, moderada, grave) para acne, pressão arterial sistólica/diastólica e presença ou não de cefaléia e desconforto gastrointestinal.
6 meses
satisfação
Prazo: 6 meses
Comparar a satisfação no processo de estudo. Em cada visita (primeiro, 3º mês e 6º mês do período de estudo). A satisfação do participante foi avaliada nos tópicos de diagnóstico, momento do processo de estudo, informações da equipe sobre o processo de estudo e forma de usar pílulas orais, qualidade das pílulas orais e satisfação conclusiva. A classificação de satisfação foi categorizada em cinco níveis como cinco números de pontuação por meio de questionário; 5=extrema satisfação, 4=muito satisfação, 3=moderada satisfação, 2=pouca satisfação, 1=nenhuma satisfação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R015532040
  • 015532040 (Número de outro subsídio/financiamento: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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