Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painon muutoksen vertailu ehkäisyn aikana Belaran ja Yasminin kanssa

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mahidol University

Kehon painon muutoksen ja sivuvaikutusten vertailu 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®) ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®) sisältävän hoidon välillä: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisia ​​haittavaikutuksia kahden oraalisen yhdistelmäehkäisypillerin (OCP) ehkäisyssä yhdistelmänä 30 mcg etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®) ja 30 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®). , varsinkin painonmuutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisytabletit (OCP) ovat lisääntymiskykyisten naisten eniten käytetty ehkäisyväline. OCP:n erityyppiset progestiinit tarjoavat erilaisia ​​​​vaikutuksia, joko etuja (ei-ehkäisyä) ja sivuvaikutuksia. Nämä vaikutukset riippuvat kunkin progestiinin farmakologisesta aktiivisuudesta. Monet tutkimukset osoittivat syitä OCP:n käytön lopettamiseen, kuten ruumiinpainon nousu, androgeeninen vaikutus ja emättimen tiputtelu. OCP yhdistelmänä 30 mcg etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®) ja 30 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®) ovat yleisesti käytettyjä käytännössä. Jokainen progestiinityyppi (kloorimadinoni ja drospirenoni) saattaa vaikuttaa erilaisiin tuloksiin naisilla, erityisesti painonmuutoksessa käytön aikana. Kloorimadinoni on C-21 progestiini, jolla on glukokortikoidi- ja antiandrogeeninen vaikutus. Drospirenoni on spironolaktonijohdannaisessa oleva progestiini, jolla on antimineralokortikoidi ja antiandrogeeninen vaikutus. Molemmilla progestiineilla saattaa olla vähemmän vaikutusta ruumiinpainon muutoksiin ja niillä voi olla muita ei-ehkäisyhyötyjä. Joten tutkija haluaa tutkia näiden progestiinien erilaisia ​​vaikutuksia kahdessa OCP-tyypissä. Tämän tutkimuksen tulos voi antaa tietoa oikean OCP:n valitsemiseksi jokaiselle lisääntymiskykyiselle naiselle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyinen nainen
  • Nainen, jonka BMI on < 28,5 kg/m2.
  • Nainen, jolla on säännölliset kuukautiset.
  • Nainen, jolla ei ole lantion elinten häiriötä.
  • Nainen, joka haluaa ehkäisyn oraalisilla ehkäisypillereillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jolla on epänormaali verenpaine
  • Nainen, jolla on epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Raskaana oleva nainen
  • Nainen, joka lääkityksenä käyttää ehkäisypillereitä, kuten sieni-, retrovirus- ja kouristuksia estäviä lääkkeitä.
  • Nainen, jolla on vasta-aihe OCP:lle.
  • Nainen, joka käyttää steroideja 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Tupakointi
  • Nainen, jolla on ruokailutottumushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Belara
Osallistujat, jotka saavat OCP:tä yhdistelmänä 30 mcg etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®).
Lääke: 30 mcg etinyyliestradiolia / 2 mg kloorimadinoniasetaattia
Suun kautta 1 tabletti ennen nukkumaanmenoa 21 päivän ajan ja vetämällä 7 päivää sen jälkeen aloita uusi sykli. Koko tutkimusjakso on 6 pillerisykliä.
Muut nimet:
  • Belara
Kokeellinen: Yasmin
Osallistujat, jotka saavat OCP:tä yhdistelmänä 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®).
Lääke: 30 mcg etinyyliestradiolia / 3 mg drospirenonia
Suun kautta 1 tabletti ennen nukkumaanmenoa 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää sen jälkeen aloita uusi kierto. Koko tutkimusjakso on 6 pillerisykliä.
Muut nimet:
  • Yasmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa kehon painon muutosta kahden OCP:n käytön aikana (30 mcg etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®) ja 30 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®)). Seuranta 3. ja lopullinen 6. käyttökuukausi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ehkäisyteho (raskausaste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kahden OCP:n ehkäisytehoa. Raskauden arvioimiseen käytettiin virtsaraskaustestiä, osallistuja testattiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
6 kuukautta
Muut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida muita sivuvaikutuksia molempien OCP: n käytön aikana, kuten emättimen tiputtelu, androgeeninen vaikutus, verenpaine, päänsärky ja GI-vaikutus. Emättimen tiputtelu luokiteltiin tyynyn numeron mukaan (WHO:n määritelmä), jota osallistuja käytti kussakin syklissä ja kirjasi kuukautiskorttiin. Androgeeninen vaikutus luokiteltiin Modified Ferriman - Gallway Score hirsutismille (pisteet > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 aknen luokittelusta (lievä, kohtalainen, vaikea) aknen, systolisen/diastolisen verenpaineen ja päänsäryn esiintymisen tai puuttumisen perusteella. ja GI-epämukavuus.
6 kuukautta
tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa tyytyväisyyttä opiskeluprosessiin. Jokaisella vierailulla (opintojakson ensimmäinen, 3. ja 6. kuukausi). Osallistujan tyytyväisyyttä arvioitiin diagnoosin aiheissa, opiskeluprosessin ajoituksissa, henkilökunnan tiedoissa opintoprosessista ja oraalisten pillereiden käyttötavoista, oraalisten pillereiden laatu ja lopullinen tyytyväisyys. Tyytyväisyys luokiteltiin kyselylomakkeella viiteen tasoon viideksi pisteytysnumeroksi; 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen, 3 = kohtalainen tyytyväisyys, 2 = vähän tyytyväinen, 1 = ei tyytyväisyyttä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R015532040
  • 015532040 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia