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Vergleich der Körpergewichtsveränderung während der Empfängnisverhütung mit Belara und Yasmin

7. April 2015 aktualisiert von: Mahidol University

Ein Vergleich von Körpergewichtsveränderungen und Nebenwirkungen zwischen der Behandlung mit 30 mcg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) und 30 mcg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®): Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung verschiedener Nebenwirkungen bei der kontrazeptiven Anwendung von zwei oralen kombinierten Kontrazeptiva (OCP) in Kombination von 30 µg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) und 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®). , insbesondere Veränderung des Körpergewichts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Orale kombinierte Kontrazeptiva (OCP) sind die am meisten verhütende Anwendung bei reproduktiven Frauen. Die verschiedenen Arten von Progestinen in OCP haben verschiedene Wirkungen, entweder Nutzen (nicht-empfängnisverhütender Nutzen) und Nebenwirkungen. Diese Wirkungen hängen von der pharmakologischen Aktivität jedes Gestagens ab. Viele Studien zeigten Gründe für den Abbruch der Anwendung von OCP, wie z. B. Zunahme des Körpergewichts, androgene Wirkung und vaginale Schmierblutungen. OCP in Kombination von 30 µg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) und 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®) sind in der Praxis üblich. Jede Art von Gestagen (Chlormadinon und Drospirenon) kann unterschiedliche Ergebnisse bei Frauen bewirken, insbesondere in Bezug auf die Veränderung des Körpergewichts während der Anwendung. Chlormadinon ist ein C-21-Gestagen mit glukokortikoider und antiandrogener Wirkung. Drospirenon ist ein Progestin in Spironolacton-Derivat, das eine antimineralocorticoide und antiandrogene Wirkung hat. Beide Gestagene haben möglicherweise eine geringere Wirkung auf die Veränderung des Körpergewichts und bieten andere nicht-empfängnisverhütende Vorteile. Daher wollen die Forscher die unterschiedlichen Wirkungen dieser Gestagene bei zwei Arten von OCP untersuchen. Das Ergebnis dieser Studie könnte Informationen zur Auswahl des richtigen OCP für jede reproduktive Frau liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortpflanzungsfähige Frau
  • Frau mit BMI < 28,5 kg/m2.
  • Frau mit regelmäßiger Menstruation.
  • Frau, die keine Beckenorganstörung hat.
  • Frauen, die eine Verhütung mit oralen Kontrazeptiva wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Frau mit anormalem Blutdruck
  • Frau mit abnormen Blutungen aus der Scheide
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die empfängnisverhütende Pillen einnehmen, wie z. B. Antimykotika, antiretrovirale, krampflösende Medikamente.
  • Frau mit Kontraindikation für OCP.
  • Frauen, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Steroide verwendet haben.
  • Rauchen
  • Frau mit Essgewohnheitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belara
Die Teilnehmer, die OCP in Kombination mit 30 mcg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) erhalten.
Arzneimittel: 30 µg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat
Durch orale Einnahme von 1 Tablette vor dem Schlafengehen für 21 Tage und Entzug 7 Tage danach beginnt der neue Zyklus. Die gesamte Studiendauer beträgt 6 Pillenzyklen.
Andere Namen:
  • Belara
Experimental: Jasmin
Die Teilnehmer, die OCP in Kombination mit 30 mcg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®) erhalten.
Arzneimittel: 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon
Oral 1 Tablette vor dem Schlafengehen für 21 Tage, dann Entzug 7 Tage danach Beginn des neuen Zyklus. Die gesamte Studiendauer beträgt 6 Pillenzyklen.
Andere Namen:
  • Jasmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Körpergewichtsveränderung während der Anwendung von zwei OCP (30 mcg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) und 30 mcg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®)). Durch Follow-up im 3. und letzten im 6. Monat der Nutzung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsrate)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die kontrazeptive Wirksamkeit von zwei OCP zu bewerten. Der Urin-Schwangerschaftstest wurde verwendet, um die Schwangerschaft zu bewerten, die Teilnehmerin wurde bei jedem Besuch der Studie getestet.
6 Monate
Andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Um andere Nebenwirkungen während der Anwendung beider OCP zu bewerten, wie z. B. vaginale Schmierblutungen, androgene Wirkung, Blutdruck, Kopfschmerzen und GI-Wirkung. Vaginale Schmierblutungen wurden nach der Anzahl der Pads (WHO-Definition) klassifiziert, die die Teilnehmerin in jedem Zyklus verwendete, und in der Menstruationskarte aufgezeichnet. Die androgene Wirkung wurde durch den modifizierten Ferriman-Gallway-Score für Hirsutismus (Score > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 zur Akneklassifizierung (leicht, mittelschwer, schwer) für Akne, systolischen/diastolischen Blutdruck und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Kopfschmerzen klassifiziert und GI-Beschwerden.
6 Monate
Befriedigung
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit im Studienverlauf vergleichen. Bei jedem Besuch (erster, 3. und 6. Studienmonat). Der Teilnehmer wurde hinsichtlich seiner Zufriedenheit in Bezug auf die Themen Diagnose, Zeitpunkt des Studienverlaufs, Informationen des Personals über den Studienverlauf und die Art und Weise der Anwendung oraler Pillen, Qualität der oralen Pillen und abschließende Zufriedenheit bewertet. Die Bewertung der Zufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens in fünf Stufen als fünf Bewertungszahlen kategorisiert; 5=extreme Zufriedenheit, 4=sehr zufrieden, 3=mäßige Zufriedenheit, 2=wenig Zufriedenheit, 1=keine Zufriedenheit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R015532040
  • 015532040 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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