Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakogenomického algoritmu antidepresiva v ambulantním klinickém prostředí

10. února 2017 aktualizováno: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Pilotní studie pro hodnocení celoklinického dopadu farmakogenomického algoritmu antidepresiva v ambulantním klinickém prostředí

Jednalo se o studii nástroje pro genotypizaci, která informovala o tom, jak subjekty reagovaly na léky, a mohla by být použita v komunitní psychiatrické praxi ke zlepšení výběru léků na depresi. Po testu DNA byla lékařům subjektů poskytnuta interpretační zpráva. Hypotézou této pilotní studie bylo, že je možné použít tento farmakogenomický algoritmus v novém prostředí k léčbě depresivních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antidepresiva patří k nejčastěji předepisovaným lékům. Avšak pouze u 35 % až 45 % pacientů s depresí dojde při počáteční léčbě těmito léky k úplné remisi nemoci. Psychiatrický farmakogenomický tým Mayo Clinic následně vyvinul farmakogenomický algoritmus navržený ke zlepšení účinnosti a bezpečnosti antidepresiv tím, že poskytuje pokyny pro výběr léků a vhodné dávkování. Tento algoritmus byl začleněn do nové interpretační zprávy o genotypizaci. Farmakogenomický algoritmus je založen na genotypizaci obou kopií čtyř informativních genů. Tyto čtyři geny jsou: 1) gen cytochromu (P450 2D6); 2) gen cytochromu (P450 2C19); 3) gen transportéru serotoninu (SLC6A4); a 4) gen receptoru serotoninu 2A (5HTR2A). Zkouška probíhala ve Franciscan Skemp Healthcare System v La Crosse ve Wisconsinu v průběhu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18 až 80 let.
  2. Závažná depresivní porucha nebo depresivní porucha, která není jinak specifikována, zjištěná lékařem nebo odborníkem na duševní zdraví s oprávněním diagnostikovat.
  3. Pacient je ambulantní pacient, který bezprostředně nepotřebuje hospitalizaci na lůžku, nebo propouštějící pacient s plánovaným sledováním u psychiatra zabývajícího se behaviorálním zdravím.
  4. Pacient byl doporučen k návštěvě psychiatra pro optimální léčbu.
  5. Pacientovo skóre Hamiltonovy deprese je >14
  6. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní onemocnění (zjištěné prostřednictvím počátečního screeningového procesu třídění)
  2. Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I
  3. Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  4. Pacienti, kteří ze zákona nemohou souhlasit se zařazením do studie (tj. pacienti se zákonnými zástupci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízený
Farmakogenomický algoritmus (GeneSight) řídil rozhodnutí o léčbě pro výběr antidepresiv a vhodné dávkování.
Jiný: Farmakogenomický algoritmus
Výsledky genetických testů pro 4 geny byly podrobeny algoritmu a poskytnuty lékaři jako vodítko při předepisování léků.
Ostatní jména:
  • GeneSight
Žádný zásah: Neřízená
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre rychlé inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS-C16) od výchozího stavu
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
QIDS-C16 je 16-položková váha, která je hodnocena lékařem; je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre QIDS-C16 se pohybuje v rozmezí 0-27. Skóre v rozmezí od 0 do 10 odpovídá žádné až mírné depresi, zatímco skóre >/= 11 odpovídá střední až těžké depresi. Negativní změna indikuje zlepšení deprese subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení deprese subjektu.
základní, 8týdenní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17) od základní linie
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
HAMD-17 je 17-ti položková stupnice, která hodnotí depresivní náladu, vegetativní a kognitivní symptomy deprese a symptomy komorbidní úzkosti. 17 položek je hodnoceno na 5bodové (0-4) nebo 3bodové (0-2) stupnici. Obecně platí, že položky 5 bodové škály používají hodnocení 0=nepřítomný; 1 = pochybné až mírné; 2 = mírné až střední; 3=střední až závažná; 4=velmi těžké. Položky 3-bodové škály používají hodnocení 0=není; 1 = pravděpodobné nebo mírné; 2=určité. Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 (není nemocný) až 52 (těžce nemocný). Negativní změna indikuje zlepšení symptomů deprese/úzkosti u subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení symptomů deprese/úzkosti u subjektu.
základní, 8týdenní návštěva
Procentuální změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je založen přímo na diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu ve čtvrtém vydání Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV). Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 27 (závažné příznaky) deprese. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů deprese subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení symptomů deprese subjektu.
základní, 8týdenní návštěva
Procentuální změna ve výsledku podle stavu přihrádky a skupiny ošetření
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
Algoritmus Genesight představuje doporučení pro antidepresiva a antipsychotika ve „stavu koše“ spojeném s barvami. Zelená označuje „Použít podle pokynů“. Žlutá znamená "Používejte opatrně." Červená označuje "Používejte se zvýšenou opatrností a častějším monitorováním." Definice dotazníků deprese jsou uvedeny v předchozích měřeních výsledků. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů deprese/úzkosti u subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení symptomů deprese/úzkosti u subjektu.
základní, 8týdenní návštěva
Využití farmakogenomické zprávy
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
Lékaři byli vyzváni, aby pro každého účastníka provedli průzkum, který podrobně popsal jejich zkušenosti během období studie.
základní, 8týdenní návštěva
Lékaři vnímají spokojenost účastníků s jejich péčí
Časové okno: 8týdenní návštěva
Lékaři informovali o svém vnímání spokojenosti každého účastníka s jejich péčí pouze u pacientů, kteří dokončili 8týdenní studii. Lékaři byli vyzváni, aby dokončili průzkum pro každého účastníka, který zadržel jejich zkušenost během období studie.
8týdenní návštěva
Respondenti v týdnu 8
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Definice dotazníků deprese jsou uvedeny v předchozích měřeních výsledků. Definice respondéru: účastník, který měl 50% nebo vyšší snížení psychiatrického skóre oproti výchozímu stavu.
základní stav, 8 týdnů
Remittery v týdnu 8
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Definice dotazníků deprese jsou uvedeny v předchozích měřeních výsledků. Definice remittera: účastník se skóre menším nebo rovným určité hodnotě (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assurex Health Home

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-005610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení