Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en antidepressiv farmakogenomisk algoritme i en poliklinisk setting

10. februar 2017 oppdatert av: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

En pilotstudie for evaluering av den klinikkomfattende effekten av den farmakogenomiske antidepressiva algoritmen i en poliklinisk setting

Dette var en studie av et genotypingsverktøy som rapporterte om hvordan forsøkspersoner reagerte på medisiner og kunne brukes i en samfunnspsykiatripraksis for å forbedre medisinvalg for depresjon. Etter DNA-testen ble det gitt en tolkningsrapport til forsøkspersonenes leger. Hypotesen for denne pilotstudien var at det var mulig å bruke denne farmakogenomiske algoritmen i en ny setting for å behandle deprimerte personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antidepressive medisiner er blant de mest foreskrevne medisinene. Imidlertid har bare 35 % til 45 % av deprimerte pasienter en fullstendig remisjon av sykdommen når de først behandles med disse medisinene. Følgelig utviklet Mayo Clinic psykiatriske farmakogenomiske team en farmakogenomisk algoritme designet for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til antidepressive medisiner ved å gi veiledning i medisinvalg og passende dosering. Denne algoritmen har blitt innlemmet i en ny tolkningsrapport for genotyping. Den farmakogenomiske algoritmen er basert på genotyping av begge kopier av fire informative gener. Disse fire genene er: 1) Cytokrom (P450 2D6) genet; 2) Cytokrom (P450 2C19) genet; 3) Serotonin Transporter-genet (SLC6A4); og 4) Serotonin 2A-reseptorgenet (5HTR2A). Forsøket fant sted ved Franciscan Skemp Healthcare System i La Crosse, Wisconsin i løpet av 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
227

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom 18 og 80 år.
  2. Alvorlig depressiv lidelse eller depressiv lidelse som ikke på annen måte er spesifisert som fastslått av en lege eller psykisk helsepersonell med lisens til å diagnostisere.
  3. Pasienten er poliklinisk og har ikke overhengende behov for innleggelse på sykehus, eller en utskrivende innleggelse med planlagt oppfølging hos en atferdshelsepsykiater.
  4. Pasienten har blitt henvist til en psykiater for optimal medisinering.
  5. Pasientens Hamilton Depression Rating-score er >14
  6. Evne til å lese, forstå og signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medisinsk sykdom (som fastslått via den første triage-screeningsprosessen)
  2. Pasienter med diagnosen Bipolar I lidelse
  3. Pasienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Pasienter som ikke er lovlig i stand til å samtykke til registrering i studien (dvs. pasienter med verge)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Veiledet
En farmakogenomisk algoritme (GeneSight) veiledet behandlingsbeslutninger for valg av antidepressiva og passende dosering.
Annen: Farmakogenomisk algoritme
Genetiske testresultater for 4 gener ble satt gjennom algoritmen og gitt til legen for veiledning ved forskrivning av medisiner.
Andre navn:
  • GeneSight
Ingen inngripen: Ustyrt
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-C16) score fra baseline
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
QIDS-C16 er en 16-elements skala som er vurdert av kliniker; den er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den totale poengsummen for QIDS-C16 varierer fra 0-27. Skårer fra 0 til 10 tilsvarer nei til mild depresjon, mens skår >/= 11 tilsvarer moderat til alvorlig depresjon. En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjon, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjon.
baseline, 8 ukers besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score fra baseline
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
HAMD-17 er en 17-elements skala som evaluerer deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer. De 17 elementene er vurdert på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruker 5 punkts skalaelementene en vurdering på 0=fraværende; 1=tvilsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3 = moderat til alvorlig; 4 = veldig alvorlig. Elementene i 3-punktsskalaen bruker en vurdering på 0=fraværende; 1=sannsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den totale HAMD-17-skåren varierer fra 0 (ikke syk) til 52 (alvorlig syk). En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer.
baseline, 8 ukers besøk
Prosentvis endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) score fra baseline
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet. PHQ-9 er basert direkte på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 27 (alvorlige symptomer) for depresjon. En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjonssymptomer, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjonssymptomer.
baseline, 8 ukers besøk
Prosentvis endring i utfall etter beholderstatus og behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
Genesight-algoritmen presenterer anbefalinger for antidepressiva og antipsykotika i "bin status" assosiert med farger. Grønt indikerer "Bruk som anvist." Gult indikerer "Bruk med forsiktighet". Rødt indikerer "Bruk med økt forsiktighet og med hyppigere overvåking." Definisjoner av depresjonsspørreskjemaene finnes i tidligere utfallsmål. En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer.
baseline, 8 ukers besøk
Bruk av farmakogenomisk rapport
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
Leger ble bedt om å fullføre en undersøkelse for hver deltaker med detaljer om deres erfaringer i løpet av studieperioden.
baseline, 8 ukers besøk
Legers oppfatning av deltakerens tilfredshet med deres omsorg
Tidsramme: 8 ukers besøk
Leger rapporterte om deres oppfatning av hver enkelt deltakers tilfredshet med deres omsorg kun for pasienter som fullførte den 8-ukers studien. Leger ble bedt om å fullføre en undersøkelse for hver deltaker som holdt tilbake sin erfaring i løpet av studieperioden.
8 ukers besøk
Svarer i uke 8
Tidsramme: baseline, 8 uker
Definisjoner av depresjonsspørreskjemaene finnes i tidligere utfallsmål. Definisjon av responder: en deltaker som hadde 50 % eller høyere reduksjon i psykiatrisk score fra baseline.
baseline, 8 uker
Sendere i uke 8
Tidsramme: baseline, 8 uker
Definisjoner av depresjonsspørreskjemaene finnes i tidligere utfallsmål. Definisjon av sender: en deltaker med poengsum mindre enn eller lik en viss verdi (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assurex Health Home

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-005610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger