Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeciwdepresyjnego algorytmu farmakogenomicznego w warunkach ambulatoryjnych

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe oceniające ogólnokliniczny wpływ algorytmu farmakogenomicznego leków przeciwdepresyjnych w warunkach ambulatoryjnych

Było to badanie narzędzia do genotypowania, które informowało o tym, jak badani reagowali na leki i które można było wykorzystać w praktyce psychiatrycznej społeczności, aby poprawić wybór leków na depresję. Po teście DNA lekarzom badanych przekazano raport interpretacyjny. Hipoteza tego badania pilotażowego była taka, że ​​możliwe jest zastosowanie tego algorytmu farmakogenomicznego w nowym otoczeniu do leczenia pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leki przeciwdepresyjne należą do najczęściej przepisywanych leków. Jednak tylko 35% do 45% pacjentów z depresją ma całkowitą remisję choroby po początkowym leczeniu tymi lekami. W związku z tym zespół farmakogenomiki psychiatrycznej Mayo Clinic opracował algorytm farmakogenomiczny mający na celu poprawę skuteczności i bezpieczeństwa leków przeciwdepresyjnych poprzez zapewnienie wskazówek dotyczących wyboru leków i odpowiedniego dawkowania. Algorytm ten został włączony do nowego raportu interpretacyjnego dotyczącego genotypowania. Algorytm farmakogenomiczny opiera się na genotypowaniu obu kopii czterech genów informacyjnych. Te cztery geny to: 1) gen cytochromu (P450 2D6); 2) gen cytochromu (P450 2C19); 3) gen transportera serotoniny (SLC6A4); i 4) gen receptora serotoniny 2A (5HTR2A). Proces odbył się w Franciscan Skemp Healthcare System w La Crosse w stanie Wisconsin w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie depresyjne nieokreślone inaczej, stwierdzone przez lekarza lub pracownika służby zdrowia psychicznego uprawnionego do diagnozowania.
  3. Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i nie wymaga natychmiastowej hospitalizacji w szpitalu ani pacjentem wypisywanym ze szpitala z zaplanowaną kontynuacją u psychiatry zajmującego się zdrowiem behawioralnym.
  4. Pacjent został skierowany do psychiatry w celu optymalnego leczenia farmakologicznego.
  5. Skala Depresji Hamiltona pacjenta wynosi >14
  6. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba medyczna (stwierdzona podczas wstępnego procesu selekcji)
  2. Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  3. Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Pacjenci, którzy z prawnego punktu widzenia nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu (tj. pacjenci z opiekunami prawnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prowadzony
Algorytm farmakogenomiczny (GeneSight) kierował decyzjami dotyczącymi leczenia w zakresie wyboru leku przeciwdepresyjnego i odpowiedniego dawkowania.
Inny: Algorytm farmakogenomiczny
Wyniki testów genetycznych dla 4 genów zostały poddane algorytmowi i przekazane lekarzowi w celu uzyskania wskazówek dotyczących przepisania leków.
Inne nazwy:
  • GeneSight
Brak interwencji: Niekierowany
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wyniku w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS-C16) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
QIDS-C16 to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów; służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik QIDS-C16 mieści się w zakresie od 0-27. Wyniki w zakresie od 0 do 10 odpowiadają depresji bez lub łagodnej, podczas gdy wyniki >/= 11 odpowiadają depresji od umiarkowanej do ciężkiej. Zmiana ujemna wskazuje poprawę w depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie depresji osobnika.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
HAMD-17 to 17-punktowa skala, która ocenia obniżony nastrój, wegetatywne i poznawcze objawy depresji oraz współistniejące objawy lękowe. 17 pozycji jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Ogólnie rzecz biorąc, pozycje na 5-punktowej skali wykorzystują ocenę 0=nieobecny; 1=wątpliwy do łagodnego; 2=łagodny do umiarkowanego; 3=umiarkowane do ciężkiego; 4=bardzo poważne. Pozycje na 3-punktowej skali używają oceny 0 = nieobecny; 1=prawdopodobne lub łagodne; 2=zdecydowany. Całkowity wynik HAMD-17 waha się od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory). Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji/lęku u osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji/lęku u osobnika.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Zmiana procentowa wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. PHQ-9 opiera się bezpośrednio na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV). Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy) w przypadku depresji. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji osobnika.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Procentowa zmiana wyniku według statusu pojemnika i grupy leczenia
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Algorytm Genesight przedstawia zalecenia dla leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych w „statusie pojemnika” powiązanym z kolorami. Zielony oznacza „Użyj zgodnie z zaleceniami”. Żółty oznacza „Używaj ostrożnie”. Kolor czerwony oznacza „Używaj ze zwiększoną ostrożnością i częstszym monitorowaniem”. Definicje kwestionariuszy depresji znajdują się w poprzednich pomiarach wyniku. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji/lęku u osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji/lęku u osobnika.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Wykorzystanie raportu farmakogenomicznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Lekarze zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dla każdego uczestnika, szczegółowo opisującej ich doświadczenia w okresie badania.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Postrzeganie przez lekarzy satysfakcji uczestników z opieki
Ramy czasowe: 8-tygodniowa wizyta
Lekarze informowali o swoim postrzeganiu zadowolenia każdego uczestnika z opieki tylko dla pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie. Lekarze zostali skierowani do wypełnienia ankiety dla każdego uczestnika, zatrzymując swoje doświadczenie w okresie badania.
8-tygodniowa wizyta
Osoby reagujące w tygodniu 8
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Definicje kwestionariuszy depresji znajdują się w poprzednich pomiarach wyniku. Definicja osoby reagującej: uczestnik, u którego uzyskano 50% lub więcej redukcji wyniku psychiatrycznego w porównaniu z wartością wyjściową.
podstawa, 8 tyg
Remitters w tygodniu 8
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Definicje kwestionariuszy depresji znajdują się w poprzednich pomiarach wyniku. Definicja płatnika: uczestnik z wynikiem mniejszym lub równym określonej wartości (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assurex Health Home

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-005610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami