Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeen farmakogenomisen algoritmin arviointi polikliinisissä olosuhteissa

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Pilottitutkimus masennuslääkkeen farmakogenomisen algoritmin klinikan laajuisen vaikutuksen arvioimiseksi avokliinisissä olosuhteissa

Tämä oli tutkimus genotyypitystyökalusta, joka kertoi, kuinka koehenkilöt reagoivat lääkkeisiin, ja sitä voitaisiin käyttää yhteisön psykiatriassa parantamaan masennuslääkkeiden valintaa. DNA-testin jälkeen koehenkilöiden lääkäreille annettiin tulkintaraportti. Tämän pilottitutkimuksen hypoteesi oli, että tätä farmakogenomista algoritmia oli mahdollista käyttää uudessa ympäristössä masentuneiden potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennuslääkkeet ovat yleisimmin määrättyjä lääkkeitä. Kuitenkin vain 35–45 prosentilla masentuneista potilaista sairaus on parantunut kokonaan, kun heitä hoidetaan alun perin näillä lääkkeillä. Tämän seurauksena Mayo Clinicin psykiatrinen farmakogenominen tiimi kehitti farmakogenomisen algoritmin, joka on suunniteltu parantamaan masennuslääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta antamalla ohjeita lääkkeiden valinnassa ja asianmukaisessa annostuksessa. Tämä algoritmi on sisällytetty uuteen genotyypin tulkintaraporttiin. Farmakogenominen algoritmi perustuu neljän informatiivisen geenin molempien kopioiden genotyypitykseen. Nämä neljä geeniä ovat: 1) sytokromi (P450 2D6) -geeni; 2) sytokromi (P450 2C19) -geeni; 3) Serotonin Transporter -geeni (SLC6A4); ja 4) serotoniini 2A -reseptorigeeni (5HTR2A). Oikeudenkäynti käytiin Franciscan Skemp Healthcare Systemissä La Crossessa, Wisconsinissa, 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
227

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-80-vuotias.
  2. Vakava masennushäiriö tai masennushäiriö, jota ei ole muuten määritelty diagnosoimaan oikeutetun lääkärin tai mielenterveysalan ammattilaisen toteamana.
  3. Potilas on avohoidossa, eikä hän tarvitse välitöntä sairaalahoitoa tai kotiutettua potilasta, jolla on määräaikainen seuranta Behavioral Health -psykiatrin kanssa.
  4. Potilas on lähetetty psykiatrille optimaalista lääkitystä varten.
  5. Potilaan Hamilton Depression Rating -pistemäärä on >14
  6. Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava lääketieteellinen sairaus (joka on todettu alkuperäisessä triage-seulontaprosessissa)
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  4. Potilaat, jotka eivät laillisesti pysty suostumaan tutkimukseen (esim. potilaat, joilla on lailliset huoltajat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ohjattu
Farmakogenominen algoritmi (GeneSight) ohjasi hoitopäätöksiä masennuslääkkeiden valinnassa ja sopivassa annostelussa.
Muut: Farmakogenominen algoritmi
Geneettisten testien tulokset 4 geenille käytettiin läpi algoritmin ja toimitettiin lääkärille opastusta lääkkeiden määräämiseen.
Muut nimet:
  • GeneSight
Ei väliintuloa: Ohjaamaton
Hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos masennusoireiden nopeassa inventaariossa (QIDS-C16) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
QIDS-C16 on 16 kohdan asteikko, joka on lääkärin arvioima; se on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. QIDS-C16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Pistemäärät 0–10 vastaavat ei lievää masennusta, kun taas pisteet >/= 11 vastaavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta. Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen paranemista ja positiivinen muutos potilaan masennuksen pahenemista.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
HAMD-17 on 17 pisteen asteikko, joka arvioi masentunutta mielialaa, masennuksen vegetatiivisia ja kognitiivisia oireita sekä samanaikaisia ​​ahdistuneisuusoireita. 17 kohdetta on arvioitu joko 5 pisteen (0-4) tai 3 pisteen (0-2) asteikolla. Yleensä 5 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = epävarma tai lievä; 2 = lievä tai kohtalainen; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = erittäin vakava. 3 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = todennäköinen tai lievä; 2 = varma. HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas). Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa potilaan masennuksen/ahdistuneisuusoireiden pahenemisen.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutosprosentti lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko. PHQ-9 perustuu suoraan vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada masennuksesta arvosanan välillä 0 (ei oireita) ja 27 (vaikeita oireita). Negatiivinen muutos osoittaa kohteen masennusoireiden paranemista ja positiivinen muutos potilaan masennusoireiden pahenemista.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Prosenttimuutos tuloksessa säiliön tilan ja hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Genesight-algoritmi esittää suosituksia masennuslääkkeistä ja psykoosilääkkeistä "bin-tilassa", joka liittyy väreihin. Vihreä tarkoittaa "Käytä ohjeiden mukaan". Keltainen tarkoittaa "Käytä varoen". Punainen tarkoittaa "Käytä suuremmalla varovaisuudella ja useammin seurannalla". Masennuksen kyselylomakkeiden määritelmät löytyvät aikaisemmista tulosmittauksista. Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa potilaan masennuksen/ahdistuneisuusoireiden pahenemisen.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Farmakogenomisen raportin käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Lääkärit ohjattiin täyttämään jokaiselle osallistujalle kysely, jossa kerrottiin heidän kokemuksistaan ​​tutkimusjakson aikana.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Lääkäreiden näkemys osallistujan tyytyväisyydestä hoitoonsa
Aikaikkuna: 8 viikon vierailu
Lääkärit raportoivat näkemyksensä kunkin osallistujan tyytyväisyydestä hoitoonsa vain potilaille, jotka suorittivat 8 viikkoa kestäneen tutkimuksen. Lääkärit ohjattiin täyttämään jokaiselle osallistujalle kysely, jossa säilytettiin heidän kokemuksensa tutkimusjakson aikana.
8 viikon vierailu
Vastaajat viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Masennuksen kyselylomakkeiden määritelmät löytyvät aikaisemmista tulosmittauksista. Vastaajan määritelmä: osallistuja, jonka psykiatriset pisteet laskivat 50 % tai enemmän lähtötasosta.
lähtötaso, 8 viikkoa
Lähettäjät viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Masennuksen kyselylomakkeiden määritelmät löytyvät aikaisemmista tulosmittauksista. Maksajan määritelmä: osallistuja, jonka pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin tietty arvo (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
lähtötaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Assurex Health Home

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08-005610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia