Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en antidepressiv farmakogenomisk algoritme i et ambulant klinisk miljø

10. februar 2017 opdateret af: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse til evaluering af den klinikomspændende virkning af den antidepressive farmakogenomiske algoritme i ambulante kliniske omgivelser

Dette var en undersøgelse af et genotypeværktøj, der rapporterede om, hvordan forsøgspersoner reagerede på medicin, og som kunne bruges i en lokal psykiatripraksis til at forbedre medicinvalget mod depression. Efter DNA-testen blev der givet en fortolkningsrapport til forsøgspersonernes læger. Hypotesen for denne pilotundersøgelse var, at det var muligt at bruge denne farmakogenomiske algoritme i en ny indstilling til behandling af deprimerede personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiv medicin er blandt de mest udbredte lægemidler. Imidlertid har kun 35% til 45% af deprimerede patienter en fuldstændig remission af deres sygdom, når de oprindeligt behandles med disse medikamenter. Som følge heraf udviklede Mayo Clinic's psykiatriske farmakogenomiske team en farmakogenomisk algoritme designet til at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​antidepressiv medicin ved at give vejledning i valg af medicin og passende dosering. Denne algoritme er blevet indarbejdet i en ny fortolkningsrapport om genotypebestemmelse. Den farmakogenomiske algoritme er baseret på genotypning af begge kopier af fire informative gener. Disse fire gener er: 1) Cytochrom (P450 2D6) genet; 2) Cytochrom (P450 2C19) genet; 3) Serotonin Transporter-genet (SLC6A4); og 4) Serotonin 2A-receptorgenet (5HTR2A). Forsøget fandt sted på Franciscan Skemp Healthcare System i La Crosse, Wisconsin i løbet af 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18 og 80 år.
  2. Større depressive lidelser eller depressive lidelser, der ikke på anden måde er specificeret som fastslået af en læge eller mental sundhedsprofessionel, der har tilladelse til at diagnosticere.
  3. Patienten er ambulant og har ikke overhængende behov for døgnindlæggelse eller en udskrivende indlagt patient med planlagt opfølgning hos en adfærdspsykiater.
  4. Patienten er blevet henvist til en psykiater for optimal medicinbehandling.
  5. Patientens Hamilton Depression Rating-score er >14
  6. Evne til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk sygdom (som konstateret via den indledende triage-screeningsproces)
  2. Patienter med diagnosen Bipolar I lidelse
  3. Patienter med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Patienter, der ikke er lovligt i stand til at give samtykke til tilmelding til undersøgelsen (dvs. patienter med værge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vejledt
En farmakogenomisk algoritme (GeneSight) guidede behandlingsbeslutninger for valg af antidepressiv medicin og passende dosering.
Andet: Farmakogenomisk algoritme
Genetiske testresultater for 4 gener blev sat gennem algoritmen og givet til lægen til vejledning, der ordinerede medicin.
Andre navne:
  • GeneSight
Ingen indgriben: Ustyret
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-C16) score fra baseline
Tidsramme: baseline, 8 ugers besøg
QIDS-C16 er en skala med 16 punkter, der er klassificeret af klinikere; det er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS-C16 totalscore spænder fra 0-27. Score fra 0 til 10 svarer med nej til mild depression, mens score >/= 11 svarer til moderat til svær depression. En negativ ændring indikerer forbedring af forsøgspersonens depression, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depression.
baseline, 8 ugers besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score fra baseline
Tidsramme: baseline, 8 ugers besøg
HAMD-17 er en skala med 17 punkter, der evaluerer deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression og samtidige angstsymptomer. De 17 elementer er bedømt på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruger 5-punkts skalaens punkter en vurdering på 0=fraværende; 1=tvivlsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3=moderat til svær; 4 = meget alvorlig. Punkterne i 3-trinsskalaen bruger en vurdering på 0=fraværende; 1=sandsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den samlede HAMD-17-score varierer fra 0 (ikke syg) til 52 (alvorligt syg). En negativ ændring indikerer bedring af forsøgspersonens depression/angstsymptomer, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depression/angstsymptomer.
baseline, 8 ugers besøg
Procentvis ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score fra baseline
Tidsramme: baseline, 8 ugers besøg
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er baseret direkte på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 27 (alvorlige symptomer) for depression. En negativ ændring indikerer forbedring af forsøgspersonens depressionssymptomer, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depressionssymptomer.
baseline, 8 ugers besøg
Procentvis ændring i resultat efter beholderstatus og behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline, 8 ugers besøg
Genesight-algoritmen præsenterer anbefalinger for antidepressiva og antipsykotika i "bin-status" forbundet med farver. Grøn angiver "Brug som anvist." Gul angiver "Brug med forsigtighed". Rød angiver "Brug med øget forsigtighed og med hyppigere overvågning." Definitioner af depressionsspørgeskemaerne findes i tidligere resultatmål. En negativ ændring indikerer bedring af forsøgspersonens depression/angstsymptomer, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depression/angstsymptomer.
baseline, 8 ugers besøg
Farmakogenomisk rapportanvendelse
Tidsramme: baseline, 8 ugers besøg
Læger blev bedt om at udfylde en undersøgelse for hver deltager med detaljer om deres oplevelser i løbet af undersøgelsesperioden.
baseline, 8 ugers besøg
Lægers opfattelse af deltagerens tilfredshed med deres pleje
Tidsramme: 8 ugers besøg
Læger rapporterede om deres opfattelse af hver enkelt deltagers tilfredshed med deres pleje kun for patienter, der gennemførte den 8-ugers undersøgelse. Læger blev bedt om at udfylde en undersøgelse for hver deltager, der tilbageholdt deres oplevelse i løbet af undersøgelsesperioden.
8 ugers besøg
Svarere i uge 8
Tidsramme: baseline, 8 uger
Definitioner af depressionsspørgeskemaerne findes i tidligere resultatmål. Definition af responder: en deltager, der havde 50 % eller højere reduktion i psykiatrisk score fra baseline.
baseline, 8 uger
Afsender i uge 8
Tidsramme: baseline, 8 uger
Definitioner af depressionsspørgeskemaerne findes i tidligere resultatmål. Definition af afsender: en deltager med score mindre end eller lig med en bestemt værdi (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assurex Health Home

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-005610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger