Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакогеномного алгоритма антидепрессанта в амбулаторных клинических условиях

10 февраля 2017 г. обновлено: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Пилотное исследование по оценке влияния фармакогеномного алгоритма антидепрессантов на всю клинику в амбулаторных клинических условиях

Это было исследование инструмента генотипирования, который сообщал о том, как субъекты реагировали на лекарства, и мог быть использован в психиатрической практике для улучшения выбора лекарств от депрессии. После теста ДНК врачам испытуемых был предоставлен интерпретирующий отчет. Гипотеза этого экспериментального исследования заключалась в том, что можно использовать этот фармакогеномный алгоритм в новых условиях для лечения пациентов с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Антидепрессанты являются одними из наиболее широко назначаемых лекарств. Однако только от 35% до 45% пациентов с депрессией достигают полной ремиссии болезни при первоначальном лечении этими препаратами. В связи с этим психиатрическая фармакогеномная команда клиники Майо разработала фармакогеномный алгоритм, предназначенный для повышения эффективности и безопасности антидепрессантов путем предоставления рекомендаций по выбору лекарств и их дозировке. Этот алгоритм был включен в новый интерпретирующий отчет о генотипировании. Фармакогеномный алгоритм основан на генотипировании обеих копий четырех информативных генов. Этими четырьмя генами являются: 1) ген цитохрома (P450 2D6); 2) ген цитохрома (Р450 2С19); 3) ген переносчика серотонина (SLC6A4); и 4) ген рецептора серотонина 2А (5HTR2A). Испытание проходило в системе здравоохранения Franciscan Skemp в Ла-Кроссе, штат Висконсин, в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
227

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от 18 до 80 лет.
  2. Большое депрессивное расстройство или депрессивное расстройство, не указанное иным образом, установленное врачом или специалистом в области психического здоровья, имеющим лицензию на диагностику.
  3. Пациент находится на амбулаторном лечении и не нуждается в неотложной стационарной госпитализации или выписке из стационара с запланированным последующим наблюдением у психиатра по поведенческому здоровью.
  4. Пациента направили к психиатру для оптимального лечения.
  5. Рейтинг депрессии по Гамильтону у пациента >14.
  6. Умение читать, понимать и подписывать документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Серьезное медицинское заболевание (как установлено в процессе первоначального скрининга сортировки)
  2. Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I типа
  3. Пациенты с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство
  4. Пациенты, которые по закону не могут дать согласие на включение в исследование (т. пациенты с законными опекунами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управляемый
Фармакогеномный алгоритм (GeneSight) направлял решения о лечении для выбора антидепрессантов и соответствующих дозировок.
Другой: Фармакогеномный алгоритм
Результаты генетического теста по 4 генам были обработаны алгоритмом и предоставлены врачу для руководства при назначении лекарств.
Другие имена:
  • GeneSight
Без вмешательства: Неуправляемый
Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение в баллах быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-C16) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
QIDS-C16 — это шкала из 16 пунктов, оцененная врачами; он предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов. Общий балл QIDS-C16 колеблется от 0 до 27. Баллы от 0 до 10 соответствуют легкой депрессии, а баллы >/= 11 соответствуют умеренной или тяжелой депрессии. Отрицательное изменение указывает на улучшение депрессии субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение депрессии субъекта.
исходный уровень, 8-недельный визит

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
HAMD-17 представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая оценивает депрессивное настроение, вегетативные и когнитивные симптомы депрессии и сопутствующие тревожные симптомы. 17 пунктов оцениваются либо по 5-балльной (0-4), либо по 3-балльной (0-2) шкале. Как правило, по пунктам 5-балльной шкалы используется оценка 0 = отсутствует; 1 = от сомнительного до легкого; 2 = от легкой до умеренной; 3 = от умеренной до тяжелой; 4=очень тяжелое. По пунктам по 3-балльной шкале используется оценка 0 = отсутствует; 1 = вероятный или легкий; 2=определенный. Общий балл по шкале HAMD-17 колеблется от 0 (не болен) до 52 (тяжело болен). Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта.
исходный уровень, 8-недельный визит
Процентное изменение балла по Вопроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента. PHQ-9 основан непосредственно на диагностических критериях большого депрессивного расстройства в Четвертом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-IV). Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (тяжелые симптомы) депрессии. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов депрессии у субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов депрессии у субъекта.
исходный уровень, 8-недельный визит
Процентное изменение результата в зависимости от статуса корзины и группы лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
Алгоритм Genesight представляет рекомендации по антидепрессантам и антипсихотикам в «статусе мусорного ведра», связанном с цветами. Зеленый означает «Использовать по назначению». Желтый означает «Использовать с осторожностью». Красный означает «Использовать с повышенной осторожностью и с более частым контролем». Определения опросников депрессии можно найти в предыдущих показателях результатов. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта.
исходный уровень, 8-недельный визит
Использование фармакогеномного отчета
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
Врачам было предложено заполнить анкету для каждого участника с подробным описанием их опыта в течение периода исследования.
исходный уровень, 8-недельный визит
Восприятие врачами удовлетворенности участников уходом за ними
Временное ограничение: 8-недельный визит
Врачи сообщали о своем восприятии удовлетворенности каждого участника своим уходом только за пациентами, завершившими 8-недельное исследование. Врачам было предложено заполнить анкету для каждого участника, указав их опыт в течение периода исследования.
8-недельный визит
Респонденты на 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Определения опросников депрессии можно найти в предыдущих показателях результатов. Определение респондента: участник, у которого снижение психиатрического балла на 50% или выше по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 8 недель
Плательщики на 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Определения опросников депрессии можно найти в предыдущих показателях результатов. Определение плательщика: участник с оценкой меньше или равной определенному значению (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Assurex Health Home

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-005610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками