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Avaliação de um Algoritmo Farmacogenômico Antidepressivo em um Ambiente Clínico Ambulatorial

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Um estudo piloto para a avaliação do impacto clínico do algoritmo farmacogenômico antidepressivo em um ambiente clínico ambulatorial

Este foi um estudo de uma ferramenta de genotipagem que relatou como os indivíduos responderam aos medicamentos e poderia ser usado em uma prática psiquiátrica comunitária para melhorar a escolha de medicamentos para depressão. Após o teste de DNA, um relatório interpretativo foi fornecido aos médicos dos participantes. A hipótese deste estudo piloto era que era viável usar este algoritmo farmacogenômico em um novo ambiente para tratar indivíduos deprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Medicamentos antidepressivos estão entre os medicamentos mais amplamente prescritos. No entanto, apenas 35% a 45% dos pacientes deprimidos apresentam remissão completa da doença quando tratados inicialmente com esses medicamentos. Consequentemente, a equipe farmacogenômica psiquiátrica da Mayo Clinic desenvolveu um algoritmo farmacogenômico projetado para melhorar a eficácia e a segurança dos medicamentos antidepressivos, fornecendo orientação na seleção de medicamentos e na dosagem apropriada. Este algoritmo foi incorporado a um novo relatório interpretativo de genotipagem. O algoritmo farmacogenômico é baseado na genotipagem de ambas as cópias de quatro genes informativos. Esses quatro genes são: 1) o gene do citocromo (P450 2D6); 2) o gene do citocromo (P450 2C19); 3) o gene do transportador de serotonina (SLC6A4); e 4) o gene do receptor de serotonina 2A (5HTR2A). O julgamento ocorreu no Franciscan Skemp Healthcare System em La Crosse, Wisconsin, ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
227

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem entre 18 e 80 anos.
  2. Transtorno depressivo maior ou transtorno depressivo não especificado de outra forma, conforme determinado por um médico ou profissional de saúde mental licenciado para diagnosticar.
  3. O paciente é um paciente ambulatorial e não em necessidade iminente de internação hospitalar, ou um paciente internado com alta com acompanhamento agendado com um psiquiatra de Saúde Comportamental.
  4. O paciente foi encaminhado para consultar um psiquiatra para melhor gerenciamento da medicação.
  5. A pontuação da Classificação de Depressão de Hamilton do paciente é >14
  6. Capacidade de ler, entender e assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença médica grave (conforme verificado por meio do processo de triagem inicial)
  2. Pacientes com diagnóstico de Transtorno Bipolar I
  3. Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  4. Pacientes que são legalmente incapazes de consentir a inscrição no estudo (ou seja, pacientes com responsáveis ​​legais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Guiado
Um algoritmo farmacogenômico (GeneSight) guiou as decisões de tratamento para seleção de medicamentos antidepressivos e dosagem apropriada.
Outro: Algoritmo farmacogenômico
Os resultados dos testes genéticos para 4 genes foram submetidos a um algoritmo e fornecidos ao médico para orientação sobre a prescrição de medicamentos.
Outros nomes:
  • GeneSight
Sem intervenção: Não guiado
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação do inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS-C16) a partir da linha de base
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
O QIDS-C16 é uma escala de 16 itens avaliada por médicos; foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total do QIDS-C16 varia de 0 a 27. Pontuações variando de 0 a 10 correspondem a nenhuma depressão leve, enquanto pontuações >/= 11 correspondem a depressão moderada a grave. Uma mudança negativa indica melhora na depressão do sujeito, e uma mudança positiva indica um agravamento da depressão do sujeito.
linha de base, visita de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) a partir da linha de base
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
A HAMD-17 é uma escala de 17 itens que avalia humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos. Os 17 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2). Em geral, os itens da escala de 5 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=duvidoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a grave; 4=muito grave. Os itens da escala de 3 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=provável ou leve; 2=definido. A pontuação total do HAMD-17 varia de 0 (não doente) a 52 (gravemente doente). Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito, e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito.
linha de base, visita de 8 semanas
Alteração percentual na pontuação do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) desde a linha de base
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é baseado diretamente nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV). Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 27 (sintomas graves) para depressão. Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas de depressão do sujeito, e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas de depressão do sujeito.
linha de base, visita de 8 semanas
Alteração percentual no resultado por status de caixa e grupo de tratamento
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
O algoritmo Genesight apresenta recomendações para antidepressivos e antipsicóticos em “bin status” associado a cores. Verde indica "Use conforme indicado". Amarelo indica "Use com cuidado". Vermelho indica "Use com mais cautela e com monitoramento mais frequente". As definições dos questionários de depressão são encontradas em medidas de resultados anteriores. Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito, e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito.
linha de base, visita de 8 semanas
Utilização do Relatório Farmacogenômico
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
Os médicos foram orientados a preencher uma pesquisa para cada participante detalhando suas experiências durante o período do estudo.
linha de base, visita de 8 semanas
Percepção dos médicos sobre a satisfação dos participantes com seus cuidados
Prazo: Visita de 8 semanas
Os médicos relataram sua percepção da satisfação de cada participante com seus cuidados apenas para os pacientes que completaram o estudo de 8 semanas. Os médicos foram orientados a preencher uma pesquisa para cada participante, detendo sua experiência durante o período do estudo.
Visita de 8 semanas
Respondentes na semana 8
Prazo: linha de base, 8 semanas
As definições dos questionários de depressão são encontradas em medidas de resultados anteriores. Definição de respondente: um participante que teve 50% ou mais de redução na pontuação psiquiátrica desde o início.
linha de base, 8 semanas
Remetentes na semana 8
Prazo: linha de base, 8 semanas
As definições dos questionários de depressão são encontradas em medidas de resultados anteriores. Definição de remetente: participante com pontuação menor ou igual a determinado valor (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Assurex Health Home

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-005610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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