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Valutazione di un algoritmo farmacogenomico antidepressivo in un contesto clinico ambulatoriale

10 febbraio 2017 aggiornato da: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Uno studio pilota per la valutazione dell'impatto a livello clinico dell'algoritmo farmacogenomico antidepressivo in un contesto clinico ambulatoriale

Questo era uno studio su uno strumento di genotipizzazione che riportava come i soggetti rispondevano ai farmaci e poteva essere utilizzato in una pratica psichiatrica di comunità per migliorare la scelta dei farmaci per la depressione. Dopo il test del DNA, è stato fornito un rapporto interpretativo ai medici dei soggetti. L'ipotesi di questo studio pilota era che fosse possibile utilizzare questo algoritmo farmacogenomico in un nuovo contesto per il trattamento di soggetti depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci antidepressivi sono tra i farmaci più ampiamente prescritti. Tuttavia, solo dal 35% al ​​45% dei pazienti depressi ha una completa remissione della malattia quando viene inizialmente trattato con questi farmaci. Di conseguenza, il team di farmacogenomica psichiatrica della Mayo Clinic ha sviluppato un algoritmo farmacogenomico progettato per migliorare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci antidepressivi fornendo una guida nella selezione dei farmaci e nel dosaggio appropriato. Questo algoritmo è stato incorporato in un nuovo rapporto interpretativo sulla genotipizzazione. L'algoritmo farmacogenomico si basa sulla genotipizzazione di entrambe le copie di quattro geni informativi. Questi quattro geni sono: 1) il gene del citocromo (P450 2D6); 2) il gene del citocromo (P450 2C19); 3) il gene del trasportatore della serotonina (SLC6A4); e 4) il gene del recettore della serotonina 2A (5HTR2A). Il processo si è svolto presso il Franciscan Skemp Healthcare System a La Crosse, nel Wisconsin, nel corso di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore o disturbo depressivo non altrimenti specificato come accertato da un medico o da un professionista della salute mentale autorizzato a diagnosticare.
  3. Il paziente è un paziente ambulatoriale e non ha un bisogno imminente di ricovero ospedaliero o un ricoverato in dimissione con follow-up programmato con uno psichiatra della salute comportamentale.
  4. Il paziente è stato indirizzato a uno psichiatra per una gestione ottimale dei farmaci.
  5. Il punteggio di Hamilton Depression Rating del paziente è >14
  6. Capacità di leggere, comprendere e firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica grave (accertata tramite il processo di screening del triage iniziale)
  2. Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I
  3. Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  4. Pazienti che non sono legalmente in grado di acconsentire all'arruolamento nello studio (ad es. pazienti con tutori legali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guidato
Un algoritmo farmacogenomico (GeneSight) ha guidato le decisioni terapeutiche per la selezione dei farmaci antidepressivi e il dosaggio appropriato.
Altro: Algoritmo farmacogenomico
I risultati dei test genetici per 4 geni sono stati sottoposti a un algoritmo e forniti al medico come guida per la prescrizione di farmaci.
Altri nomi:
  • GeneSight
Nessun intervento: Non guidato
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, visita di 8 settimane
La QIDS-C16 è una scala di 16 item valutata dal medico; è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale QIDS-C16 varia da 0 a 27. Punteggi da 0 a 10 corrispondono a depressione da no a lieve, mentre punteggi >/= 11 corrispondono a depressione da moderata a grave. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della depressione del soggetto e un cambiamento positivo indica un peggioramento della depressione del soggetto.
basale, visita di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, visita di 8 settimane
L'HAMD-17 è una scala di 17 item che valuta l'umore depresso, i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione e i sintomi di ansia concomitante. I 17 item sono valutati su una scala a 5 punti (0-4) oa 3 punti (0-2). In generale, gli item della scala a 5 punti utilizzano una valutazione di 0=assente; 1=da dubbio a lieve; 2=da lieve a moderato; 3=da moderato a grave; 4=molto grave. Gli item della scala a 3 punti utilizzano una valutazione di 0=assente; 1=probabile o lieve; 2=determinato. Il punteggio totale HAMD-17 varia da 0 (non malato) a 52 (gravemente malato). Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi di depressione/ansia del soggetto, e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi di depressione/ansia del soggetto.
basale, visita di 8 settimane
Variazione percentuale del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, visita di 8 settimane
Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente. Il PHQ-9 si basa direttamente sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV). Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 27 (sintomi gravi) per la depressione. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi depressivi del soggetto e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi depressivi del soggetto.
basale, visita di 8 settimane
Variazione percentuale del risultato in base allo stato del contenitore e al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: basale, visita di 8 settimane
L'algoritmo Genesight presenta raccomandazioni per antidepressivi e antipsicotici in "bin status" associato ai colori. Il verde indica "Usa come indicato". Il giallo indica "Usare con cautela". Il rosso indica "Usare con maggiore cautela e con monitoraggio più frequente". Le definizioni dei questionari sulla depressione si trovano nelle precedenti misure di esito. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi di depressione/ansia del soggetto, e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi di depressione/ansia del soggetto.
basale, visita di 8 settimane
Utilizzo del rapporto farmacogenomico
Lasso di tempo: basale, visita di 8 settimane
I medici sono stati indirizzati a completare un sondaggio per ogni partecipante descrivendo in dettaglio le loro esperienze durante il periodo di studio.
basale, visita di 8 settimane
Percezione dei medici della soddisfazione del partecipante per le loro cure
Lasso di tempo: Visita di 8 settimane
I medici hanno riferito sulla loro percezione della soddisfazione di ciascun partecipante per la loro cura solo per i pazienti che hanno completato lo studio di 8 settimane. I medici sono stati indirizzati a completare un sondaggio per ogni partecipante detenendo la loro esperienza durante il periodo di studio.
Visita di 8 settimane
Responder alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le definizioni dei questionari sulla depressione si trovano nelle precedenti misure di esito. Definizione di responder: un partecipante che ha avuto una riduzione del 50% o superiore del punteggio psichiatrico rispetto al basale.
basale, 8 settimane
Rimittenti alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le definizioni dei questionari sulla depressione si trovano nelle precedenti misure di esito. Definizione di mittente: un partecipante con punteggio inferiore o uguale a un determinato valore (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assurex Health Home

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-005610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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