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Bewertung eines pharmakogenomischen Algorithmus für Antidepressiva in einem ambulanten klinischen Umfeld

10. Februar 2017 aktualisiert von: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der klinikweiten Auswirkungen des pharmakogenomischen Algorithmus für Antidepressiva in einem ambulanten klinischen Umfeld

Dies war eine Studie über ein Genotypisierungstool, das darüber berichtete, wie Probanden auf Medikamente ansprachen, und das in einer psychiatrischen Gemeinschaftspraxis verwendet werden könnte, um die Auswahl von Medikamenten gegen Depressionen zu verbessern. Nach dem DNA-Test wurde den Ärzten der Probanden ein Interpretationsbericht zur Verfügung gestellt. Die Hypothese dieser Pilotstudie war, dass es machbar wäre, diesen pharmakogenomischen Algorithmus in einem neuen Umfeld zur Behandlung depressiver Patienten einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antidepressiva gehören zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten. Allerdings haben nur 35 % bis 45 % der depressiven Patienten eine vollständige Remission ihrer Krankheit, wenn sie anfänglich mit diesen Medikamenten behandelt werden. Folglich entwickelte das psychiatrische Pharmakogenomik-Team der Mayo Clinic einen pharmakogenomischen Algorithmus, der die Wirksamkeit und Sicherheit von Antidepressiva verbessern soll, indem er eine Anleitung zur Medikamentenauswahl und geeigneten Dosierung bietet. Dieser Algorithmus wurde in einen neuen Interpretationsbericht zur Genotypisierung aufgenommen. Der pharmakogenomische Algorithmus basiert auf der Genotypisierung beider Kopien von vier informativen Genen. Diese vier Gene sind: 1) das Cytochrom (P450 2D6)-Gen; 2) das Cytochrom (P450 2C19)-Gen; 3) das Serotonin-Transporter-Gen (SLC6A4); und 4) das Serotonin-2A-Rezeptorgen (5HTR2A). Die Studie fand im Franciscan Skemp Healthcare System in La Crosse, Wisconsin, über einen Zeitraum von 12 Monaten statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Schwerwiegende depressive Störung oder depressive Störung, die nicht anderweitig spezifiziert ist, wie sie von einem zur Diagnose zugelassenen Arzt oder Psychiater festgestellt wurde.
  3. Der Patient ist ein ambulanter Patient und benötigt nicht unmittelbar einen stationären Krankenhausaufenthalt oder ein entlassener stationärer Patient mit geplanter Nachsorge durch einen Psychiater für Verhaltensgesundheit.
  4. Der Patient wurde für ein optimales Medikationsmanagement an einen Psychiater überwiesen.
  5. Der Hamilton Depression Rating Score des Patienten ist >14
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere medizinische Erkrankung (wie durch das anfängliche Triage-Screening-Verfahren festgestellt)
  2. Patienten mit der Diagnose Bipolar-I-Störung
  3. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder Schizoaffektive Störung
  4. Patienten, die rechtlich nicht in der Lage sind, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen (d. h. Patienten mit Erziehungsberechtigten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geführt
Ein pharmakogenomischer Algorithmus (GeneSight) leitete Behandlungsentscheidungen für die Auswahl von Antidepressiva und die geeignete Dosierung.
Sonstiges: Pharmakogenomischer Algorithmus
Genetische Testergebnisse für 4 Gene wurden einem Algorithmus unterzogen und dem Arzt zur Anleitung bei der Verschreibung von Medikamenten zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • GeneSight
Kein Eingriff: Ungeführt
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Der QIDS-C16 ist eine 16-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird; Es dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die QIDS-C16-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Werte im Bereich von 0 bis 10 entsprechen keiner bis leichten Depression, während Werte >/= 11 einer mäßigen bis schweren Depression entsprechen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depression des Subjekts an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depression des Subjekts an.
Baseline, 8-wöchiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Bewertungsskala der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Die HAMD-17 ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet. Im Allgemeinen verwenden die Items der 5-Punkte-Skala eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = zweifelhaft bis leicht; 2 = leicht bis mäßig; 3 = mäßig bis schwer; 4 = sehr stark. Die Items der 3-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = wahrscheinlich oder mild; 2=bestimmt. Der HAMD-17-Gesamtwert reicht von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank). Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an, und eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an.
Baseline, 8-wöchiger Besuch
Prozentuale Veränderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Der PHQ-9 ist die Depressionsskala mit neun Punkten des Patient Health Questionnaire. Der PHQ-9 basiert direkt auf den diagnostischen Kriterien für Major Depression im Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (schwere Symptome) für Depressionen erreichen kann. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depressionssymptome der Person an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depressionssymptome der Person an.
Baseline, 8-wöchiger Besuch
Prozentuale Ergebnisänderung nach Bin-Status und Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Der Genesight-Algorithmus präsentiert Empfehlungen für Antidepressiva und Antipsychotika im „Bin-Status“, der mit Farben assoziiert ist. Grün bedeutet „Wie angegeben verwenden“. Gelb bedeutet „Mit Vorsicht verwenden“. Rot bedeutet „Mit erhöhter Vorsicht und häufigerer Überwachung verwenden“. Definitionen der Depressionsfragebögen finden sich in den vorherigen Ergebnismessungen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an, und eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an.
Baseline, 8-wöchiger Besuch
Verwendung des pharmakogenomischen Berichts
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Die Ärzte wurden angewiesen, für jeden Teilnehmer eine Umfrage auszufüllen, in der ihre Erfahrungen während des Studienzeitraums detailliert beschrieben wurden.
Baseline, 8-wöchiger Besuch
Wahrnehmung der Ärzte zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Pflege
Zeitfenster: 8-wöchiger Besuch
Die Ärzte berichteten nur von Patienten, die die 8-wöchige Studie abgeschlossen hatten, über ihre Wahrnehmung der Zufriedenheit jedes Teilnehmers mit ihrer Behandlung. Die Ärzte wurden angewiesen, für jeden Teilnehmer eine Umfrage auszufüllen, in der ihre Erfahrungen während des Studienzeitraums festgehalten wurden.
8-wöchiger Besuch
Responder in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Definitionen der Depressionsfragebögen finden sich in den vorherigen Ergebnismessungen. Definition von Responder: ein Teilnehmer, der eine 50%ige oder höhere Reduktion des psychiatrischen Scores gegenüber dem Ausgangswert hatte.
Grundlinie, 8 Wochen
Remitter in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Definitionen der Depressionsfragebögen finden sich in den vorherigen Ergebnismessungen. Definition des Senders: ein Teilnehmer mit einer Punktzahl kleiner oder gleich einem bestimmten Wert (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assurex Health Home

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-005610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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